Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики и расширители тканей при реконструкции молочной железы

22 февраля 2017 г. обновлено: Grant Carlson, Emory University

Влияние профилактического периоперационного введения антибиотиков на инфекции области хирургического вмешательства после реконструкции молочной железы на основе имплантатов.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое неслепое исследование с двумя группами, в котором изучается влияние обычной послеоперационной пероральной антибиотикотерапии на предотвращение послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства после реконструкции молочной железы. Исследователи предполагают, что профилактическое использование антибиотиков после реконструкции молочной железы не уменьшает инфекции в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства возникают примерно у одной трети пациентов, перенесших реконструкцию груди с помощью имплантатов после мастэктомии по поводу рака; в большинстве таких случаев требуется последующее удаление протеза. Этот повышенный риск по сравнению с другими хирургическими процедурами и популяциями пациентов был связан с иммунодефицитом, связанным с раком, размещением инородного тела, послеоперационным обслуживанием дренажной трубки и назначением химиолучевой терапии. Продленное послеоперационное профилактическое применение антибиотиков широко распространено среди пластических хирургов, несмотря на отсутствие доказательств, подтверждающих эффективность такой практики. Кроме того, Национальная инициатива по хирургической помощи (SCIP), спонсируемая Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS), предписывает прекращение приема антибиотиков через 24 часа после операции, поскольку дальнейшее продление не только не снижает риск инфицирования среди общей хирургической популяции, но также может способствовать устойчивости бактерий. Основная цель этого исследования — сравнить риск инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов с реконструкцией имплантата, получающих длительную профилактическую антибиотикотерапию, с теми, кто этого не делает. В этом рандомизированном контролируемом исследовании женщинам в одном учреждении, которым проводится реконструкция груди с помощью имплантатов, будет назначено либо менее 24 часов, либо 7 дней послеоперационного профилактического приема антибиотиков. Первичные исходы будут включать развитие поверхностных и глубоких послеоперационных инфекций и инфекций в области хирургического вмешательства в течение одного года, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). После поправки на возраст пациента, индекс массы тела, сопутствующее заболевание, сроки реконструкции, стадию заболевания, адъювантную терапию, объем имплантата, использование дренажа и другие процедурные переменные будет оцениваться относительный риск послеоперационной инфекции при использовании расширенной профилактической антибиотикотерапии. Вторичные исходы будут включать эксплантацию протеза и, в случае инфекции, бактериологию и определение чувствительности к антибиотикам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых реконструкция груди на основе имплантатов выбирается на основании рекомендаций врача, согласия пациента и взаимного консенсуса.
  • Способность понимать цели и риски исследования и добровольно давать стандартное письменное информированное согласие на лечение, установленное университетской больницей Эмори и ее филиалами.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключение
  • Реконструктивный план без имплантатов
  • Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: антибиотик
7 дней профилактического приема антибиотиков после операции
Пациентам после реконструкции груди с реконструкцией имплантата/тканевого экспандера, которым проводится вмешательство, будет назначен 7-дневный курс послеоперационной антибиотикотерапии.
Другие имена:
  • бактрим
  • клиндамицин
  • цефалексин (Кефлекс)
  • (в порядке выбора при наличии соответствующей аллергии)
Без вмешательства: Без антибиотика
Отсутствие профилактических послеоперационных антибиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: один год
Инфекция в области хирургического вмешательства (в соответствии с согласованными рекомендациями CDC) в течение 1 года после реконструкции молочной железы с использованием имплантатов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекция в области хирургического вмешательства, требующая удаления имплантата/расширителя
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Grant W Carlson, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антибиотик

Подписаться