- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01899690
Antibióticos e expansores de tecido na reconstrução da mama
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Grant Carlson, Emory University
Impacto da Administração Perioperatória Profilática de Antibióticos em Infecções de Sítio Cirúrgico Após Reconstrução de Mama com Implante.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, não cego, de braço duplo, que examina o efeito da antibioticoterapia oral pós-operatória de rotina na prevenção de infecções pós-operatórias do local cirúrgico após a reconstrução da mama.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de antibióticos profiláticos após a reconstrução da mama não reduz as infecções do local cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do local cirúrgico ocorrem em até um terço das pacientes submetidas à reconstrução mamária com implantes após mastectomia por câncer; a maioria desses casos requer remoção protética subseqüente.
Esse risco elevado em relação a outros procedimentos cirúrgicos e populações de pacientes tem sido atribuído a imunocomprometimento relacionado ao câncer, colocação de corpo estranho, manutenção pós-operatória do tubo de drenagem e administração de quimiorradioterapia.
O uso prolongado de antibióticos profiláticos no pós-operatório é prevalente entre os cirurgiões plásticos, apesar da falta de evidências que comprovem a eficácia dessa prática.
Além disso, o Projeto Nacional de Iniciativa de Cuidados Cirúrgicos (SCIP), patrocinado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), exige a descontinuação de antibióticos 24 horas após a cirurgia, pois a extensão adicional não apenas falha em reduzir o risco de infecção na população cirúrgica em geral, mas também pode contribuir para a resistência bacteriana.
O objetivo principal deste estudo é comparar o risco de infecção do sítio cirúrgico em pacientes com implantes de reconstrução que recebem antibióticos profiláticos prolongados com aqueles que não recebem.
Neste estudo controlado randomizado, as mulheres de uma única instituição submetidas à reconstrução mamária com implante serão designadas para receber menos de 24 horas ou 7 dias de antibióticos profiláticos no pós-operatório.
As medidas de resultados primários incluirão o desenvolvimento de infecções superficiais, incisionais profundas e de sítio cirúrgico de órgão/espaço em um ano, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Após o ajuste para idade do paciente, índice de massa corporal, comorbidades, tempo reconstrutivo, estágio da doença, terapia adjuvante, volume do implante, uso de dreno e outras variáveis do procedimento, o risco relativo de infecção pós-operatória com o uso de antibióticos profiláticos prolongados será estimado.
As medidas de resultados secundários incluirão explantação protética e, em casos de infecção, bacteriologia e suscetibilidade a antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais a reconstrução mamária com implante é selecionada com base na recomendação do médico, concordância do paciente e consenso mútuo.
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e de dar consentimento informado padrão por escrito para o tratamento estabelecido pelo Emory University Hospital e afiliados.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Encarceramento
- Plano reconstrutivo não baseado em implantes
- Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco indevido ao participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: antibiótico
7 dias de antibióticos preventivos após a cirurgia
|
Pacientes após reconstrução de mama com reconstrução de implante/expansor de tecido que receberem a intervenção serão prescritos com um curso de 7 dias de antibióticos pós-operatórios.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem antibiótico
Sem antibióticos preventivos no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: um ano
|
Infecção do local cirúrgico (conforme definido pelas diretrizes de consenso do CDC) até 1 ano após a reconstrução mamária com implante
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção do local cirúrgico exigindo remoção do implante/expansor
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant W Carlson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063849
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