유방 재건의 항생제 및 조직 확장기
2017년 2월 22일 업데이트: Grant Carlson, Emory University
보형물 기반 유방 재건 후 수술 부위 감염에 대한 예방적 수술 전후 항생제 투여의 영향.
이 연구는 유방 재건 후 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위한 일상적인 수술 후 경구 항생제 요법의 효과를 조사하는 무작위 통제 비맹검 이중 팔 연구입니다.
연구자들은 유방 재건 후 예방적 항생제 사용이 수술 부위 감염을 감소시키지 않는다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염은 암에 대한 유방절제술 후 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 환자의 최대 1/3에서 발생합니다. 대부분의 경우 후속 보철물 제거가 필요합니다.
다른 수술 절차 및 환자 집단에 비해 이러한 높은 위험은 암 관련 면역 저하, 이물질 배치, 수술 후 배액관 유지 및 화학방사선 요법 관리에 기인합니다.
연장된 수술 후 예방적 항생제의 사용은 그러한 관행의 효능을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 성형외과 의사들 사이에서 널리 퍼져 있습니다.
또한, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 후원하는 SCIP(National Surgical Care Initiative Project)는 수술 후 24시간까지 항생제를 중단하도록 규정하고 있습니다. 그러나 또한 박테리아 저항성에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 확장된 예방적 항생제를 투여받은 임플란트 재건 환자와 그렇지 않은 환자의 수술 부위 감염 위험을 비교하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험에서 단일 기관의 여성들이 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 경우 수술 후 예방적 항생제를 24시간 또는 7일 미만으로 받도록 배정됩니다.
1차 결과 측정에는 질병 통제 센터(CDC)에서 정의한 대로 1년에 표면 절개, 심부 절개 및 장기/공간 수술 부위 감염의 발생이 포함됩니다.
환자 연령, 체질량 지수, 동반 질환, 재건 시기, 질병 단계, 보조 요법, 임플란트 부피, 배액 사용 및 기타 절차 변수를 조정한 후 확장된 예방적 항생제 사용으로 인한 수술 후 감염의 상대 위험도를 추정합니다.
이차 결과 측정에는 보철물 제거가 포함되며 감염의 경우 세균학 및 항생제 감수성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상의의 권고, 환자의 동의 및 상호 합의에 따라 보형물 기반 유방 재건술을 선택한 환자.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 Emory University Hospital 및 계열사가 설정한 치료에 대한 표준 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신
- 감금
- 비 임플란트 기반 재건 계획
- 주치의의 의견에 따라 참여함으로써 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생 물질
수술 후 7일간 예방적 항생제 투여
|
임플란트/조직 확장기 재건으로 유방 재건 후 개입을 받는 환자는 수술 후 7일 과정의 항생제를 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 항생제 없음
예방적 수술 후 항생제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 1년
|
임플란트 기반 유방 재건 후 최대 1년까지 수술 부위 감염(CDC 합의 지침에 정의됨)
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보형물/확장기 제거가 필요한 수술 부위 감염
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grant W Carlson, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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항생 물질에 대한 임상 시험
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