Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika a tkáňové expandéry při rekonstrukci prsu

22. února 2017 aktualizováno: Grant Carlson, Emory University

Vliv profylaktického peroperačního podávání antibiotik na infekce v místě chirurgického zákroku po rekonstrukci prsu na bázi implantátu.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou nezaslepenou dvouramennou studií zkoumající účinek rutinní pooperační perorální antibiotické terapie v prevenci pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku po rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití profylaktických antibiotik po rekonstrukci prsu nesnižuje infekce v místě operace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku se vyskytují až u jedné třetiny pacientů, kteří podstoupí rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii pro rakovinu; většina takových případů vyžaduje následné odstranění protetiky. Toto zvýšené riziko ve srovnání s jinými chirurgickými postupy a populací pacientů bylo připisováno imunokompromisu souvisejícímu s rakovinou, umístění cizího tělesa, pooperační údržbě drenážní trubice a podávání chemoradioterapie. Používání rozšířených pooperačních profylaktických antibiotik mezi plastickými chirurgy převládá navzdory nedostatku důkazů podporujících účinnost takové praxe. Projekt National Surgical Care Initiative Project (SCIP) sponzorovaný Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) dále nařizuje vysazení antibiotik do 24 hodin po operaci, protože další rozšíření nejenže nedokáže snížit riziko infekce u běžné chirurgické populace, ale také může přispívat k bakteriální rezistenci. Primárním cílem této studie je porovnat riziko infekce místa chirurgického zákroku u pacientů po rekonstrukci implantátu, kteří dostávají prodloužená profylaktická antibiotika, s těmi, kteří je nedostávají. V této randomizované kontrolované studii budou ženy v jediném zařízení, které podstoupí rekonstrukci prsu založenou na implantátu, přiděleny tak, aby dostávaly profylaktická pooperační antibiotika po dobu kratší než 24 hodin nebo 7 dní. Primární výsledná opatření budou zahrnovat rozvoj povrchových incizních, hlubokých incizních a orgánových/prostorových chirurgických infekcí po jednom roce, jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Po úpravě podle věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti, komorbidního onemocnění, načasování rekonstrukce, stádia onemocnění, adjuvantní terapie, objemu implantátu, použití drénu a dalších procedurálních proměnných bude odhadnuto relativní riziko pooperační infekce při použití rozšířených profylaktických antibiotik. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat protetickou explantaci a v případě infekce bakteriologii a citlivost na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých je implantátová rekonstrukce prsu vybírána na základě doporučení lékaře, dohody pacientky a vzájemného konsenzu.
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně poskytnout standardní písemný informovaný souhlas s léčbou zavedenou Emory University Hospital a přidruženými společnostmi.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Neimplantátový rekonstrukční plán
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře svou účastí vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antibiotikum
7 dní preventivních antibiotik po operaci
Lék: antibiotikum
Pacientkám po rekonstrukci prsu s rekonstrukcí implantátu/tkáňového expandéru, které podstoupí zákrok, bude předepsána 7denní pooperační léčba antibiotiky.
Ostatní jména:
  • bactrim
  • klindamycin
  • cefalexin (Keflex)
  • (v pořadí výběru podle relevantních alergií)
Žádný zásah: Žádné antibiotikum
Žádná preventivní pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: jeden rok
Infekce v místě chirurgického zákroku (jak je definováno v souladu s pokyny CDC) až 1 rok po rekonstrukci prsu pomocí implantátu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce v místě operace vyžadující odstranění implantátu/expandéru
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant W Carlson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit