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非小細胞肺がんの治療歴のある参加者におけるペムブロリズマブ (MK-3475) とドセタキセルの 2 回投与の研究 (MK-3475-010/KEYNOTE-010)

2021年9月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

非小細胞肺がんの治療歴のある被験者を対象とした、MK-3475 (SCH900475) とドセタキセルの 2 回投与の第 II/III 相ランダム化試験

この研究では、プラチナ含有全身療法後に疾患進行を経験した非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）とドセタキセルの2回投与を比較しました。 参加者は、ペムブロリズマブ 2 mg/kg を 3 週間に 1 回 (Q3W)、ペムブロリズマブ 10 mg/kg Q3W、またはドセタキセル 75 mg/m^2 Q3W のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられました。 無作為化された参加者の総数は、中間分析での十分な客観的反応の実証に依存しました。

ペムブロリズマブの最初のコース（2 mg/kg Q3Wまたは10 mg/kg Q3W）に割り当てられ、疾患の進行を経験した適格参加者は、包含/除外基準が満たされる限り、ペムブロリズマブの2番目のコースを受けることが許可されます。

プロトコール修正第 12 号（発効日：2015 年 12 月 9 日）により、ドセタキセルに割り当てられ、疾患の進行を経験した適格参加者は、包含/除外基準が満たされる限り、ペムブロリズマブ 2 mg/kg Q3W の投与に切り替えることが許可されるようになりました。

プロトコル修正 15 (発効日: 2018 年 1 月 3 日) により、すべての 2 コース参加者と切り替え参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を Q3W で投与されます。 2 回目のペムブロリズマブ コースおよび切り替え後のペムブロリズマブ コース中の反応または進行は有効性のアウトカム評価にはカウントされず、2 回目のペムブロリズマブ コースおよび切り替え中の有害事象は安全性アウトカムの評価にはカウントされません。

また、修正第 15 条により、参加者が研究目的を達成するか研究が終了すると、参加者はこの研究から中止され、プロトコルに定められた評価と治療を継続するために延長研究 (Keynote 587; NCT03486873) に登録されます。 ペムブロリズマブに移行していない参加者への切り替えは、ケースバイケースで延長試験の対象として考慮されます。

研究の主な仮説は、強陽性のNSCLCの治療歴のある参加者を対象とした独立した放射線科医のレビューによると、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、ペンボリズマブが全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を延長させるというものだ。プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 層をドセタキセルと比較し、腫瘍が PD-L1 を発現している参加者をドセタキセルと比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1034

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 中央検査室の検査により抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性であると組織学的または細胞学的に確認された NSCLC の診断
  • 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変
  • 少なくとも2サイクルのプラチナ含有ダブレットによる治療後のX線写真による進行
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

除外基準:

  • NSCLCに対するドセタキセルによる以前の治療
  • -治験治療の初回投与前の3日以内に全身ステロイド療法を受けている、または他の形態の免疫抑制薬を受けている
  • 初回投与から30日以内に治験中の抗悪性腫瘍剤またはデバイスを使用する研究に現在参加している、または参加したことがある
  • 治験中は他の全身的または局所的な抗腫瘍療法が必要になることが予想される
  • 同種組織/固形臓器移植の病歴
  • -以前の全身性細胞傷害性化学療法、抗腫瘍性生物学的療法（セツキシマブなど）、治験薬の初回投与後3週間以内に大手術を受けた患者; -治験薬の初回投与後6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けた。 -事前にチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けた、または治験薬の初回投与後7日以内に緩和的放射線療法を完了した
  • 抗プログラム細胞死 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗腫瘍壊死因子 CD137、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) による治療歴）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む）、または別のペムブロリズマブ試験に参加した
  • -皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴があり、5年間その疾患再発の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けているその治療を始めてから
  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
  • 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の文書化された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群
  • 間質性肺疾患、または治療のために全身ステロイドを必要とする肺炎の病歴
  • 既知の病歴または活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎
  • 妊娠中または授乳中、またはペムブロリズマブの最終投与後120日またはドセタキセルの最終投与後180日までの予測期間内に妊娠または出産を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ 2 mg/kg
参加者は、最長 2 年間、ペムブロリズマブ 2 mg/kg を 30 分かけて Q3W 静脈内 (IV) 投与されました。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：ペムブロリズマブ 10 mg/kg
参加者は、最長 2 年間、ペムブロリズマブ 10 mg/kg IV を 30 分間、Q3W で投与されました。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：ドセタキセル 75 mg/m^2
参加者は、最長 2 年間、ドセタキセル 75 mg/m^2 IV を 1 時間にわたって Q3W で投与されました。
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS はカプラン マイヤー法を使用して分析され、数か月単位で報告されます。 プロトコールに従って、この主要評価項目の最終解析は、ペムブロリズマブの最初のコースとドセタキセル治療群に対して行われ、プロトコールで指定された解析データのカットオフ日は 2015 年 9 月 30 日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
固形腫瘍の奏効評価基準による無増悪生存期間 (PFS) バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
PFSは、盲検化された独立した中央放射線科医によるレビューに基づくRECIST 1.1に従って、試験治療の初日から最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時間として定義された。 RECIST 1.1を使用して、進行性疾患は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が20%相対的に増加するか、病変の合計が5 mmを超える絶対増加するか、または病変の出現のいずれかとして定義されました。新しい病変。 PFS はカプラン マイヤー法を使用して分析され、数か月単位で報告されます。 プロトコールに従って、この主要評価項目の最終解析は、ペムブロリズマブの最初のコースとドセタキセル治療群に対して行われ、プロトコールに指定された解析データのカットオフ日は 2015 年 9 月 30 日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありませんでした。 AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 治験薬の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。 プロトコールに従って、この主要評価項目の最終解析は、ペムブロリズマブの最初のコースとドセタキセル治療群に対して行われ、プロトコールに指定された解析データのカットオフ日は 2015 年 9 月 30 日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
AE により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありませんでした。 AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 治験薬の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。 プロトコールに従って、この主要評価項目の最終解析は、ペムブロリズマブの最初のコースとドセタキセル治療群に対して行われ、プロトコールに指定された解析データのカットオフ日は 2015 年 9 月 30 日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による全体的な奏効率（ORR）
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
ORRは、完全奏効（CR;すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR;参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した）を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。直径のベースライン合計）は、RECIST 1.1を使用した盲検化された独立した中央放射線科医のレビューに基づいています。 プロトコールに従い、この副次的アウトカム指標の最終解析は、最初のペムブロリズマブコースとドセタキセル治療群に対して実施され、プロトコール指定の解析データカットオフ日は2015年9月30日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)
DOR は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時間（最初に記録された方）から、死亡または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（研究で記録された最小の測定値を進行性疾患の基準として採用します）。 反応しなかった人は分析に含まれませんでした。 DOR はカプラン マイヤー法を使用して分析され、数週間で報告されます。 プロトコールに従い、この副次的アウトカム指標の最終解析は、最初のペムブロリズマブコースとドセタキセル治療群に対して実施され、プロトコール指定の解析データカットオフ日は2015年9月30日でした。
事前に指定されたデータベースの終了日である 2015 年 9 月 30 日まで (最大約 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月9日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-010
  • 2012-004391-19 (EudraCT番号)
  • 132355 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
  • MK-3475-010 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-010 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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