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이전에 치료를 받은 비소세포폐암(MK-3475-010/KEYNOTE-010) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 도세탁셀의 2회 용량 비교 연구

2021년 9월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 치료받은 비소세포폐암 피험자를 대상으로 MK-3475(SCH900475) 2회 용량과 도세탁셀의 2상/3상 무작위 임상시험

이 연구는 백금 함유 전신 요법 후 질병 진행을 경험한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 두 용량의 펨브롤리주맙(MK-3475)과 도세탁셀을 비교했습니다. 참가자는 3주마다 1회(Q3W) 펨브롤리주맙 2mg/kg, 3주마다 펨브롤리주맙 10mg/kg 또는 3주에 도세탁셀 75mg/m^2를 투여하도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위로 배정된 참가자의 총 수는 중간 분석에서 충분히 객관적인 응답이 입증되었는지 여부에 따라 달라집니다.

펨브롤리주맙의 첫 번째 과정(2 mg/kg Q3W 또는 10 mg/kg Q3W)에 할당되고 질병 진행을 경험한 적격 참가자는 포함/제외 기준이 충족되는 한 두 번째 펨브롤리주맙 과정을 받을 수 있습니다.

프로토콜 수정안 12(발효일: 2015년 12월 9일)는 도세탁셀에 할당되고 질병 진행을 경험한 적격 참가자가 포함/제외 기준이 충족되는 한 3주에 펨브롤리주맙 2mg/kg 2mg/kg 투여로 전환할 수 있도록 허용했습니다.

Protocol Amendment 15(발효일: 2018년 1월 3일)에 따라 모든 두 번째 과정 및 전환 참가자는 3분기에 펨브롤리주맙 200mg을 받게 됩니다. 2차 및 펨브롤리주맙 전환 과정 동안의 반응 또는 진행은 효능 결과 측정에 포함되지 않으며, 2차 및 펨브롤리주맙 전환 과정 동안의 부작용은 안전성 결과 측정에 포함되지 않습니다.

또한 수정안 15에서는 참가자가 연구 목표를 달성하거나 연구가 종료되면 참가자는 이 연구에서 중단되고 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속하기 위해 확장 연구(Keynote 587; NCT03486873)에 등록됩니다. pembrolizumab으로 전환하지 않은 전환 참가자는 사례별로 확장 연구를 위해 고려됩니다.

1차 연구 가설은 펨볼리주맙이 이전에 치료를 받은 NSCLC 참가자에 대한 독립적인 방사선 전문의의 검토에 의해 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 연장한다는 것입니다. 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 계층을 도세탁셀과 비교하고 종양이 PD-L1을 발현하는 참가자를 도세탁셀과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1034

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 최소 3개월
  • 중앙 실험실 검토에 따라 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 양성인 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 적어도 하나의 이차원 측정 가능한 병변
  • 백금 함유 이중 요법의 최소 2주기 치료 후 방사선학적 진행
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • NSCLC에 대한 도세탁셀 선행 요법
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받거나 임의의 다른 형태의 면역억제 약물을 받음
  • 첫 투여 후 30일 이내에 조사용 항종양제 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
  • 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
  • 이전의 전신 세포독성 화학요법, 항종양 생물학적 요법(예: 세툭시맙), 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 이내에 대수술; 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy의 흉부 방사선 요법을 받았음; 이전에 티로신 키나아제 억제제 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화적 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 항프로그램된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양 괴사 인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)를 사용한 선행 요법 ) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함), 또는 다른 펨브롤리주맙 시험에 참여
  • 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있으며 5년 동안 해당 질병 재발의 증거가 없는 잠재적인 치유 요법을 받았습니다. 그 치료를 시작한 이후로
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군
  • 간질성 폐 질환 또는 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요한 폐렴 병력
  • 알려진 병력 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
  • 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 180일까지 예상되는 시험 기간 내에 임신 또는 모유 수유, 또는 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 2 mg/kg
참가자는 최대 2년 동안 Q3W 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 2 mg/kg을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 펨브롤리주맙 10mg/kg
참가자는 최대 2년 동안 Q3W 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 10mg/kg IV를 받았습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
활성 비교기: 도세탁셀 75mg/m^2
참가자는 최대 2년 동안 Q3W 1시간 동안 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 투여 받았습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며 몇 달 안에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 이 1차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일(9월)인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
무진행생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 맹검 독립 중앙 방사선 전문의의 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 상대적으로 증가하거나 병변 합계가 5mm 이상 절대적으로 증가하거나 새로운 병변. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며 몇 달 안에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 이 1차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화도 AE였습니다. 프로토콜에 따라 이 1차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화도 AE였습니다. 프로토콜에 따라 이 1차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에 의한 전체 응답률(ORR) 1.1
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용한 눈가림된 독립적인 중앙 방사선 전문의의 검토를 기반으로 직경의 기준선 합계). 프로토콜에 따라 이 2차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
RECIST 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)
DOR은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터(둘 중 먼저 기록된 것) 사망 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 참조로 연구에서 기록된 가장 작은 측정값 사용). 비응답자는 분석에 포함되지 않았습니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며 몇 주 내에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 이 2차 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2015년 9월 30일인 첫 번째 pembrolizumab 과정 및 도세탁셀 치료 부문에 대해 수행되었습니다.
사전 지정된 데이터베이스 마감일인 2015년 9월 30일까지(최대 약 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-010
  • 2012-004391-19 (EudraCT 번호)
  • 132355 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
  • MK-3475-010 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-010 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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