Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta pembrolitsumabiannosta (MK-3475) verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-010/KEYNOTE-010)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II/III satunnaistettu koe kahdella MK-3475:n (SCH900475) annoksella verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta pembrolitsumabin (MK-3475) annosta dosetakseliin potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka olivat kokeneet taudin etenemisen platinaa sisältävän systeemisen hoidon jälkeen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W), pembrolitsumabia 10 mg/kg Q3W tai dosetakselia 75 mg/m^2 Q3W. Satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä riippui riittävän objektiivisten vastausten osoittamisesta välianalyysissä.

Osallistujat, jotka saivat ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle (2 mg/kg Q3 tai 10 mg/kg Q3W) ja kokivat sairauden etenemistä, voivat saada toisen pembrolitsumabihoidon niin kauan kuin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyivät.

Pöytäkirjan muutos 12 (voimaantulopäivä: 09.12.2015) antoi kelvollisille osallistujille, jotka saivat dosetakselia ja jotka kokivat sairauden etenemistä, siirtyä saamaan pembrolitsumabia 2 mg/kg Q3W niin kauan kuin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyivät.

Pöytäkirjan muutoksen 15 (voimaantulopäivä: 3. tammikuuta 2018) mukaan kaikki toisen kurssin osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W. Vaste tai eteneminen toisen ja pembrolitsumabikurssin vaihtamisen aikana ei oteta huomioon tehokkuusmittauksissa, eikä haittatapahtumia toisen ja pembrolitsumabikurssin vaihtamisen aikana oteta huomioon turvallisuustulosmittauksissa.

Myös tarkistuksessa 15, kun osallistuja on saavuttanut tutkimuksen tavoitteen tai tutkimus on päättynyt, osallistuja lopetetaan tästä tutkimuksesta ja hänet otetaan jatkotutkimukseen (Keynote 587; NCT03486873) protokollan määrittämien arvioiden ja hoidon jatkamiseksi. Osallistujat, jotka eivät ole siirtyneet pembrolitsumabiin, harkitaan jatkotutkimuksessa tapauskohtaisesti.

Pääasialliset tutkimushypoteesit ovat, että pembolitsumabi pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) vastetta kohden kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) riippumattomien radiologien arvioiden mukaan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli NSCLC, ja tulokset olivat erittäin positiivisia. ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -kerroksen verrattuna dosetakseliin ja osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä verrattuna dosetakseliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1034

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on ohjelmoitua solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) positiivinen keskuslaboratoriotarkastelussa
  • Ainakin yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio
  • Radiografinen eteneminen vähintään 2 platinaa sisältävän dupletin hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dosetakselihoito NSCLC:hen
  • Systeemisen steroidihoidon saaminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkityksen saaminen
  • Osallistut tai on osallistunut tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavaa antineoplastista ainetta tai laitetta 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia, antineoplastinen biologinen hoito (esim. setuksimabi), suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; sai rintakehän sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; saanut aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjähoitoa tai saanut palliatiivisen sädehoidon päätökseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, kasvainnekroositekijä CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) ) vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin) tai osallistui toiseen pembrolitsumabitutkimukseen
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, ja hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen hoidon aloittamisesta lähtien
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka vaatii systeemisiä steroideja hoitoon
  • Tunnettu tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennustetun keston aikana 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 2 mg/kg
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan Q3W enintään 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 10 mg/kg
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 10 mg/kg IV 30 minuutin ajan Q3W enintään 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Doketakseli 75 mg/m^2
Osallistujat saivat dosetakselia 75 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan Q3W enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan kuukausina. Protokollan mukaan tämän ensisijaisen tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan mukainen analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30. syyskuuta (syyskuu) 2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen sokkoutettujen riippumattomien keskusradiologien arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n avulla etenevä sairaus määriteltiin joko 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin summa TAI leesioiden summan absoluuttinen lisäys >5 mm, TAI leesioiden ilmaantuminen uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan kuukausina. Protokollan mukaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen lopullinen analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan määrittämä analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30.9.2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen lopullinen analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan määrittämä analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30.9.2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen lopullinen analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan määrittämä analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30.9.2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR) 1.1
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuna halkaisijoiden perussumma) perustuen sokettujen riippumattomien keskusradiologien katsaukseen käyttäen RECIST 1.1:tä. Protokollan mukaan lopullinen analyysi tälle toissijaiselle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan määrittämä analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30.9.2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
RECISTin vastauksen kesto (DOR) 1.1
Aikaikkuna: Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)
DOR mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin kuolema tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti (etenevän taudin vertailuna otetaan pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset). Ei-vastaavia ei otettu mukaan analyysiin. DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan viikkoina. Protokollan mukaan lopullinen analyysi tälle toissijaiselle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja dosetakselihoitoryhmille. Protokollan määrittämä analyysitietojen katkaisupäivämäärä oli 30.9.2015.
Ennalta määrätyn tietokannan katkaisupäivän 30. syyskuuta 2015 kautta (enintään noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-010
  • 2012-004391-19 (EudraCT-numero)
  • 132355 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • MK-3475-010 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-010 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa