高悪性度脳神経膠腫の予後予測における CT 灌流
高悪性度脳神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍であり、すべてのがんによる死亡の約 2.5% を占めています。 カナダでは、年間約 2300 人が脳腫瘍に罹患しています。 非侵襲的で正確かつタイムリーな診断が不可欠です。
高悪性度神経膠腫は、治療に関係なく、生存期間の中央値が 12 か月の侵攻性新生物です。 これらの患者の予後は、生検または手術後の病理に基づいてのみ決定できます。 通常の磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の画像技術では、脳神経膠腫の悪性度を正確に予測することはできません。 コンピュータ断層撮影(CT)灌流により、毛細血管のレベルで腫瘍への血液供給を調べることができます。 この情報により、診断時に脳神経膠腫の攻撃性を判断できます。
高悪性度脳神経膠腫患者 20 例を対象とした予備研究では、病理学的悪性度や受けた治療に関係なく、診断時の生存率を CT 灌流法で予測できることが示されました。 本研究では、この手法が実際に堅牢であることを確認するために、より大きなグループの患者に予備的な調査結果を拡張したいと考えています。 私たちの仮説が私たちの研究によって支持された場合、より積極的な治療のために最初の画像に基づいて患者をサブセレクションすることができます. 生存期間が短い患者では、灌流パラメータは、これらの患者の治療に役立つ可能性のある新しい治療標的(抗血管新生薬など)を特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 高悪性度脳神経膠腫の術前予後におけるコンピューター断層撮影 (CT) 灌流の非侵襲的イメージング ツールの有用性を評価します。
背景情報: カナダでは年間約 2,300 人が脳腫瘍に罹患しています。 高悪性度神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍であり、すべてのがんによる死亡の約 2.5% を占めています。 国内での高悪性度神経膠腫の実際の発生率はわかっていませんが、ノバスコシア州では年間 100,000 人あたり約 2 人が罹患しています。 非侵襲的で正確かつタイムリーな診断が不可欠です。
高悪性度神経膠腫は攻撃的な新生物であり、治療の形態に関係なく、罹患した患者の生存期間の中央値は 12 か月です。 これらの患者の予後は、生検または手術後の病理学でのみ決定できます。 磁気共鳴画像法(MRI)などの従来の画像技術だけでは、脳神経膠腫の悪性度の予測には役立ちません。 新しい血管の形成は、腫瘍の成長と広がりにおいて中心的な役割を果たします。 コンピュータ断層撮影(CT)灌流の高度な画像化ツールを使用して、毛細血管のレベルで腫瘍への血液供給を調べることができます。 この情報により、診断時に脳神経膠腫の攻撃性を判断できます。
高悪性度脳神経膠腫の患者により良い、より積極的なケアを指示するには、平均余命が比較的長くなる可能性のある患者を特定することが重要です。 神経膠腫の 2 つの高悪性度は、治療と予後の両方の文献でまとめられています。 神経膠腫の 2 つの高等度の区別に取り組んだ研究はわずかしかありません。 これらのいくつかは、私たち自身の予備調査です。 そのような患者 20 人を対象とした予備研究で、研究者は、病理学的グレードや受けた治療に関係なく、CT 灌流が生存を予測できることを示しました。 現在の研究では、研究者は、この手法が実際に堅牢であることを確認するために、より大きな患者グループで予備調査結果を拡張したいと考えています。 生存期間が短い患者では、灌流パラメータは、これらの患者の治療に役立つ可能性のある新しい治療標的(抗血管新生薬など)を特定するのに役立ちます。
CT と MR 灌流研究の両方を使用して、脳腫瘍の血液供給を評価できます。 MR灌流は、造影剤の濃度と信号強度変化との間の非線形関係により、灌流パラメータの絶対定量に関して制限される。 MR 灌流研究では、造影剤の 2 回のボーラス注射も必要です。 CT 灌流は、1 回の取得と造影剤の 1 回のボーラスで灌流パラメータの絶対定量化を行うことができる、広く利用可能で信頼性の高い手法です。
仮説 - 高悪性度脳神経膠腫の CT 灌流は、病理学的悪性度や与えられた治療に関係なく、生存を予測できます。
特定の目的: 高悪性度脳神経膠腫患者の大規模なコホートで前向き研究を実施して、CT 灌流の有用性を評価し、これを人口統計学的要因、腫瘍の悪性度、および予後を推定するための治療法と比較します。
研究デザイン: この前向きコホート研究は、診療所の QE II ヘルス サイエンス センターで 2 年間にわたって行われます。 脳のCTまたはMRIのいずれかで高悪性度の脳神経膠腫である可能性が高い、新たに検出された脳病変を呈するすべての患者は、この研究に参加するよう求められます。 妊娠中の患者または腎機能障害のある患者は研究から除外されます。 インフォームドコンセントが得られる。
当院の脳腫瘍クリニックには、毎年約100名の脳神経膠腫患者さんが来院しています。 私たちの目的は、毎年 2 年連続で高悪性度脳神経膠腫の患者を少なくとも 50 人募集することです。 各患者は、生検または外科的切除を受ける前に、CT灌流スキャンを1回受けます。
CT 灌流技術 - CT 灌流スキャンは、128 スライスのマルチ検出器 CT スキャナー (Somatom Definition Flash、Siemens) で実行されます。 CT灌流イメージングは、ルーチンの術前ニューロナビゲーションイメージング時に実行されます。 灌流スキャンを取得する前に、非造影CTヘッドスキャンを取得して腫瘍の位置を特定します。 512x512 のマトリックス サイズの厚さ 5 mm の 4 つのスライスが、腫瘍のレベルで選択されます。 4 cc/秒の速度で 50 cc の非イオン性ヨード造影剤 (Omnipaque 300) を注入してから 5 秒後に、各レベルで複数の画像を取得します。 取得パラメータは 80 kVp および 100 mA です。 画像は、合計 110 秒間毎秒取得されます。 画像は別の後処理ワーク ステーションに送信され、後処理は CT 灌流ソフトウェア (Siemens) を使用して実行されます。 2 つの CT 灌流パラメーター (脳血液量と透過性表面積積) は、最高の灌流値を示す腫瘍領域の複数の関心領域を使用して計算されます。 関心のある別の領域は、反対側の正常に見える白質に配置されます。
患者は、当院の標準治療に従って、組織の生検または手術および組織病理学的検査を受けます。 灌流パラメータは、病理学上の神経膠腫のグレードと相関します。 患者は施設の標準治療に従ってアジュバント治療を受け、標準治療に従って臨床的に追跡される。 灌流パラメータは、これらの患者の生存率と相関します。
データ分析 - スチューデント 2 サンプル テストを使用して、神経膠腫と正常な脳組織間、および異なるグレードの神経膠腫間で灌流パラメーターを比較します。 比例ハザードによる Cox 回帰分析を使用して、全生存期間と灌流パラメーターの関係を決定します。 灌流パラメーターと患者の全生存率との関係を示すために、カプラン・マイヤー生存曲線が描かれます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。
提案された研究の期待と妥当性
- CT 灌流は、高悪性度脳神経膠腫とその攻撃性レベルの術前特性評価に役立ちます。
- 灌流パラメータは、高悪性度脳神経膠腫患者の予後(腫瘍の悪性度および与えられた治療に関係なく)を予測するのに役立ちます。 これは、より長い生存が予測される患者に積極的な治療を向けるのに役立つ可能性があります。
- 生存期間が短いと予測される患者では、灌流パラメータが新しい治療標的に関する将来の研究を導く可能性があります。
考えられる落とし穴と考えられる解決策:
- CT 灌流による放射線被ばく - これらの患者は、治療の一環として放射線療法を受けますが、CT 灌流に比べて放射線量が大幅に高くなります。 CT灌流による放射線量は、頭部CTスキャン2回分に相当します。
- ヨウ素化色素の潜在的な腎毒性 - 50 cc の CT 色素のみが使用されます。これは、強化 CT スキャンの通常の投与量と比較して少なくなります。 腎機能が損なわれている患者は、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- QE II Health Sciences Centre
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コンタクト:
- Jai Shankar, MD, DM
- 電話番号:9024735448
- メール:JaiJai.Shankar@cdha.nshealth.ca
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主任研究者:
- Jai Shankar, MD,DM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脳のCTまたはMRIのいずれかで高悪性度の脳神経膠腫である可能性が高い、新たに検出された脳病変を呈するすべての患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 腎機能が低下している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CT灌流
-多形性膠芽腫が疑われる参加者は、手術または生検の前にCT灌流を受けます。
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CT灌流スキャンは、ルーチンの術前ニューロナビゲーションイメージング時にマルチ検出器CTスキャナーで実行されます。
非造影CTヘッドスキャンを取得して、腫瘍の位置を特定します。
腫瘍のレベルで厚さ 5 mm の 4 つのスライスを選択します。
4 cc/秒の速度で 50 cc の非イオン性ヨード造影剤を注入してから 5 秒後に、各レベルで複数の画像を取得します。
取得パラメータは 80 kVp および 100 mA です。
画像は、合計 110 秒間毎秒取得されます。
後処理が実行され、最高の灌流値を示す腫瘍領域の関心領域を使用してパラメーターが計算されます。
関心のある別の領域は、反対側の正常に見える白質に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的グレードに関係なく、与えられた治療に関係なく、CT灌流パラメーターに基づく高悪性度脳神経膠腫患者の生存。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jai Shankar、Capital District Health Auhtority
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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