進行性悪性腫瘍患者を対象とした新規JAK阻害剤INCB047986の非盲検試験
進行性悪性腫瘍を有する被験者における INCB047986 の第 1 相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性研究
これは、進行性悪性腫瘍を有する 2 つの異なる患者グループ (グループ 1 とグループ 2) を対象とした INCB047986 の非盲検試験です。 研究の目的は、固形腫瘍患者の選択されたグループにおいて、INCB047986の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルと組み合わせたINCB047986の最大耐量を決定することである。 各患者グループは、2 つの部分に分かれた研究のフェーズに参加します。 患者グループは、患者グループ 1 から順に登録されます。
患者グループ 1
グループ 1 は、INCB047986 を単剤療法として投与される進行悪性腫瘍患者で構成されます。
パート 1: 用量漸増フェーズ - このフェーズでは、進行悪性腫瘍患者に説明どおりに投与した場合の INCB047986 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。 パート 1 の目標は、INCB047986 の最大耐用量 (MTD) および/または耐用量で実質的な薬理効果を生み出す他の用量を特定することです。 これらの用量は研究のパート 2 で使用されます。
パート 2: 拡張フェーズ - このフェーズでは、パート 1 で特定された用量を使用して、INCB047986 の安全性、忍容性、PK、および予備的な臨床活性をさらに調査します。
グループ2
グループ 2 は、進行性または転移性の膵臓がん、乳がん、または尿路上皮がんを患う対象となります。
パート 1: 用量最適化フェーズ - このフェーズでは、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた INCB047986 の MTD を特定します。 具体的には、膵臓腺がん（ファーストラインまたはセカンドライン）、トリプルネガティブ乳がん（セカンドライン）、または尿路上皮がん（セカンドライン）の患者です。
パート 2: 拡大フェーズ - このフェーズでは、パート 1 で特定された用量レジメンの安全性、忍容性、PK、バイオマーカー、および予備的な臨床活性を調査します。このフェーズに登録される患者は、進行性または転移性膵臓疾患を患う患者に限定されます。癌。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ1
- 18歳以上で、組織学的または細胞学的に固形腫瘍、ホジキンリンパ腫、悪性度または低進行性の非ホジキンリンパ腫が確認されている。 （注：急性および慢性白血病、バーキットリンパ腫、前駆体Bリンパ芽球性白血病/リンパ腫、および骨髄腫の患者は除外されます）
- 平均余命は12週間以上。
- 被験者は以前に1つ以上の治療計画を受けていなければなりません。
- 被験者は、移植を含む潜在的な治癒療法の候補者であってはなりません。
グループ2
- 18歳以上
- パート 1 - 組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌 (第一選択または第二選択)、トリプルネガティブ乳癌 (第二選択)、または尿路上皮癌 (第二選択)
- パート 2 - 組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
- 進行性または転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 1 回のみ（術前補助療法および/または補助療法は含まない）。
- これまでに受けた非骨髄抑制性の標的療法またはホルモン剤の数に制限はありません（例：肺がんに対する上皮成長因子受容体標的療法や乳がんまたは卵巣がんに対するホルモン療法）。注: 標的療法および/またはホルモン療法単独は、この研究の目的では化学療法とはみなされません。
除外基準:
グループ1と2
- -治験薬の最初の投与を受ける前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
- -治験薬の最初の投与（ニトロソウレアの場合は42日）前の21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に承認された抗がん剤の投与を受けた。ただし、プレドニゾン1日あたり10 mg（または同等）以下のステロイドは除く。
医療モニターの承認を受けていない以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性がある。
o 疲労や神経障害などの慢性毒性が継続している被験者は、スポンサーの医療モニターの承認後に許可される場合があります。
- 制御されていない脳転移または脊髄圧迫または原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍の病歴の証拠。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以上である。
- 過去6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けた、または同種移植後に活動性移植片対宿主病（GVHD）を患っている、または同種移植後に現在免疫抑制療法を受けている。
- 過去3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- 過去 4 週間以内に放射線治療を受けている。
- -活動性肝炎の病歴、またはB型肝炎（ワクチン接種による場合を除く）またはC型肝炎の血清学的検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 INCB047986
|
INCB047986単独療法の初回コホート用量はプロトコール指定の開始用量で、その後プロトコール固有の基準に基づいてコホート漸増を行う
INCB047986 錠剤は、プロトコルに指定された用量および頻度で経口投与されます
|
|
実験的：グループ 2 実験: INCB047986、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル
|
INCB047986単独療法の初回コホート用量はプロトコール指定の開始用量で、その後プロトコール固有の基準に基づいてコホート漸増を行う
INCB047986 錠剤は、プロトコルに指定された用量および頻度で経口投与されます
ゲムシタビンは、プロトコルで指定された用量および頻度で 30 分間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
nab-パクリタキセルをプロトコールで指定された用量および頻度で 30 分間かけて静脈内投与する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象は、グループ 1 では治療の最初の 21 日間、グループ 2 では治療の最初の 28 日間に発生する用量制限毒性として定義されます。
時間枠：約 21 日 (グループ 1)。約28日（グループ2）
|
約 21 日 (グループ 1)。約28日（グループ2）
|
|
|
臨床検査評価、心電図 (ECG)、および有害事象 (AE) の概要によって評価された、INCB047986 単独療法およびゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用療法の安全性と忍容性。
時間枠：グループ 1 およびグループ 2: 最大 6 か月
|
グループ 1: サイクル 1 についてはベースラインと毎週、その後、治療終了来院までその後のすべてのサイクルについて 1 日目。
グループ 2: サイクル 1 ではベースラインと毎週、その後治療終了来院までのすべての後続サイクルでは 1 日目、8 週目、および 15 週目。
|
グループ 1 およびグループ 2: 最大 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍の奏効率は、測定可能な疾患を有する被験者の奏功を研究者が評価することによって導き出されます。
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
血漿濃度は、ピーク血漿濃度 (cmax) と血漿濃度曲線下面積 (AUC) を推定するために使用されます。
時間枠：所定の用量での治療の 15 日目
|
所定の用量での治療の 15 日目
|
|
測定可能な疾患を有する被験者における奏効期間（DOR）および無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
治療前および治療中のバイオマーカーおよびサイトカインの血漿中濃度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
体重の変化
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のベースラインから変数が測定される各訪問までのステータスの変化
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William Williams, M.D.、Incyte Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ