Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av en ny JAK-hämmare, INCB047986, ges till patienter med avancerade maligniteter

15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1, öppen etikett, dosökning, säkerhet och tolerabilitetsstudie av INCB047986 i ämnen med avancerade maligniteter

Detta är en öppen studie av INCB047986 som ges till två distinkta grupper av patienter (Grupp 1 och Grupp 2) med avancerade maligniteter. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INCB047986 och att bestämma den maximalt tolererade dosen av INCB047986 i kombination med gemcitabin och nab paklitaxel i en utvald grupp patienter med solida tumörer. Varje patientgrupp kommer att delta i en fas av studien som är uppdelad i två delar. Patientgrupperna kommer att registreras på ett sekventiellt sätt från och med Patientgrupp 1.

Patientgrupp 1

Grupp 1 kommer att bestå av patienter med avancerade maligniteter som kommer att få INCB047986 som monoterapi.

Del 1: Doseskaleringsfas - Denna fas kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för INCB047986 när det ges enligt beskrivning till patienter med avancerade maligniteter. Ett mål med del 1 kommer att vara att identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) av INCB047986 och/eller annan dos(er) som är tolererade doser och ger en betydande farmakologisk effekt. Dessa doser kommer att användas i del 2 av studien.

Del 2: Expansionsfas - Denna fas kommer att ytterligare utforska säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär klinisk aktivitet av INCB047986 med hjälp av doserna som identifieras i del 1.

Grupp 2

Grupp 2 kommer att vara i försökspersoner med avancerad eller metastaserad pankreascancer, bröstcancer eller urotelcancer.

Del 1: Dosoptimeringsfas - Denna fas kommer att identifiera MTD för INCB047986 i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer. Specifikt kommer dessa att vara patienter med pankreasadenokarcinom (första eller andra linjen), trippelnegativ bröstcancer (andra linjen) eller urotelcancer (andra linjen).

Del 2: Expansionsfas - Denna fas kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik, biomarkörer och preliminär klinisk aktivitet för dosregimerna som identifierats i del 1. Patienter som registreras i denna fas kommer att begränsas till de med avancerad eller metastaserad pankreas cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1

  • 18 år eller äldre, med histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, Hodgkins lymfom, aggressivt eller indolent non-Hodgkins lymfom. (OBS: Patienter med akut och kronisk leukemi, Burkitts lymfom, prekursor B-lymfoblastisk leukemi/lymfom och myelom är uteslutna)
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
  • Försökspersonen måste ha fått ≥ 1 tidigare behandlingsregim.
  • Försökspersonen får inte vara en kandidat för potentiellt botande terapi, inklusive transplantation.

Grupp 2

  • 18 år eller äldre
  • Del 1 - Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom (första eller andra linjen), trippelnegativ bröstcancer (andra linjen) eller urotelcancer (andra linjen)
  • Del 2 - Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad eller metastaserande sjukdom (inte inklusive neoadjuvant och/eller adjuvant terapi).
  • Det finns ingen begränsning av antalet tidigare icke-myelosuppressiva riktade terapier eller hormonella medel (t.ex. epidermal tillväxtfaktorreceptorinriktad terapi för lungcancer och hormonell terapi för bröstcancer eller äggstockscancer); OBS: Enbart riktad och/eller hormonell behandling kommer inte att betraktas som kemoterapi för denna studie.

Exklusions kriterier:

Grupp 1 och 2

  • Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan de fick sin första dos av studieläkemedlet.
  • Fick alla godkända anticancerläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan den första dosen av studieläkemedlet (42 dagar för nitrosoureas) UTOM steroider vid ≤ 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande).

  • Har någon olöst toxicitet ≥ Grad 2 från tidigare anticancerbehandling utan godkännande från en medicinsk monitor.

    o Försökspersoner med pågående kroniska toxiciteter som trötthet eller neuropati kan tillåtas efter godkännande från sponsorns medicinska monitor

  • Bevis på okontrollerade hjärnmetastaser eller historia av ryggmärgskompression eller primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≥ 2.
  • Mottagit allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller har aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller får för närvarande immunsuppressiv terapi efter allogen transplantation.
  • Fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna.
  • Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna.
  • Historik med aktiv hepatit eller positiv serologi för hepatit B (såvida det inte beror på vaccination) eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 INCB047986
Läkemedel: INCB047986
Initial kohortdos av INCB047986 monoterapi vid den protokollspecificerade startdosen, med efterföljande kohorteskalering baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrerade oralt med den protokoll som anges i dos och frekvens
Experimentell: Grupp 2 Experimentell: INCB047986, gemcitabin, nab-paklitaxel
Läkemedel: INCB047986
Initial kohortdos av INCB047986 monoterapi vid den protokollspecificerade startdosen, med efterföljande kohorteskalering baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrerade oralt med den protokoll som anges i dos och frekvens
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administreras intravenöst under 30 minuter med den protokollspecificerade dosen och frekvensen
Andra namn:
  • Gemzar®
Läkemedel: nab-paklitaxel
nab-paklitaxel administrerat intravenöst under 30 minuter med den protokollspecificerade dosen och frekvensen
Andra namn:
  • Abraxane®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som definieras som dosbegränsande toxiciteter som inträffar under de första 21 dagarna av behandling i grupp 1 och de första 28 dagarna av behandling i grupp 2.
Tidsram: Ungefär 21 dagar (Grupp 1); Cirka 28 dagar (Grupp 2)
Ungefär 21 dagar (Grupp 1); Cirka 28 dagar (Grupp 2)
Säkerhet och tolerabilitet av INCB047986 monoterapi och i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel, bedömd genom sammanfattning av kliniska laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG) och biverkningar (AE).
Tidsram: Grupp 1 och Grupp 2: upp till 6 månader
Grupp 1: Baslinje och veckovis för cykel 1 och sedan dag 1 för alla efterföljande cykler fram till slutet av behandlingsbesöket. Grupp 2: Baslinje och varje vecka för cykel 1 och sedan dag 1, vecka 8 och vecka 15 för alla efterföljande cykler fram till slutet av behandlingsbesöket.
Grupp 1 och Grupp 2: upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvensen kommer att härledas från utredarens bedömning av svaret hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Plasmakoncentrationer kommer att användas för att uppskatta maximal plasmakoncentration (cmax) och area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 15 av behandlingen vid en given dos
Dag 15 av behandlingen vid en given dos
Duration of Response (DOR) och Progression Free Survival (PFS) hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Plasmakoncentration av biomarkörer och cytokiner före och under behandling
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Ändring av status för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) från baslinjen till varje besök där variabeln mäts
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 47986-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på INCB047986

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera