Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat egy új JAK-inhibitorról, INCB047986, előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2018. január 15. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB047986 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken

Ez az INCB047986 nyílt elrendezésű vizsgálata, amelyet előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek két külön csoportjában (1. és 2. csoport) végeztek. A vizsgálat célja az INCB047986 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint az INCB047986 maximális tolerálható dózisának meghatározása gemcitabinnal és nab paklitaxellel kombinálva a szolid daganatos betegek egy kiválasztott csoportjában. Minden betegcsoport részt vesz a vizsgálat egy szakaszában, amely két részre oszlik. A betegcsoportok felvétele az 1. betegcsoporttól kezdve egymás után történik.

1. betegcsoport

Az 1. csoportba az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek tartoznak, akik monoterápiaként INCB047986-ot kapnak.

1. rész: Dózisemelési fázis – Ez a fázis értékeli az INCB047986 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK), ha előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknek adják be a leírtak szerint. Az 1. rész célja az INCB047986 maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és/vagy egyéb tolerálható dózis(ok)nak meghatározása, amelyek jelentős farmakológiai hatást fejtenek ki. Ezeket a dózisokat a vizsgálat 2. részében fogják használni.

2. rész: Expanziós fázis – Ez a fázis tovább vizsgálja az INCB047986 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és előzetes klinikai aktivitását az 1. részben meghatározott dózisok felhasználásával.

2. csoport

A 2. csoportba előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban, emlőrákban vagy urothelrákban szenvedő alanyok tartoznak.

1. rész: Dózisoptimalizálási fázis – Ez a fázis azonosítja az INCB047986 MTD-jét gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél. Pontosabban, ezek a betegek hasnyálmirigy-adenokarcinómában (első vagy második vonal), hármas negatív emlőrákban (második vonal) vagy uroteliális rákban (második vonal) szenvednek.

2. rész: Bővítési fázis – Ez a fázis az 1. részben azonosított adagolási rend(ek) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai, biomarkereit és előzetes klinikai aktivitását vizsgálja. Az ebbe a fázisba bevont betegek az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyben szenvedőkre korlátozódnak. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport

  • 18 éves vagy idősebb, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganat, Hodgkin limfóma, agresszív vagy indolens non-Hodgkin limfóma. (MEGJEGYZÉS: Az akut és krónikus leukémiában, Burkitt limfómában, prekurzor B limfoblasztos leukémiában/limfómában és mielómában szenvedő betegeket kizárjuk)
  • Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb.
  • Az alanynak ≥ 1 előzetes kezelésben kell részesülnie.
  • Az alany nem lehet jelölt potenciálisan gyógyító terápiára, beleértve a transzplantációt is.

2. csoport

  • 18 éves vagy idősebb
  • 1. rész – Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma (első vagy második vonal), hármas negatív emlőrák (második vonal) vagy uroteliális rák (második vonal)
  • 2. rész – Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén (a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia kivételével).
  • Nincs korlátozás a korábbi nem mieloszuppresszív célzott terápiák vagy hormonális szerek (pl. epidermális növekedési faktor receptor-célzott terápia tüdőrák és hormonterápia mellrák vagy petefészekrák esetén) számát illetően; MEGJEGYZÉS: A célzott és/vagy hormonális terápia önmagában nem tekinthető kemoterápiának e tanulmány szempontjából.

Kizárási kritériumok:

1. és 2. csoport

  • 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) megkapták a vizsgálati vizsgálati gyógyszert, mielőtt megkapták volna az első adag vizsgálati gyógyszert.
  • Bármilyen jóváhagyott rákellenes gyógyszert kapott 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt (42 nap nitrozoureák esetén), KIVÉVE a napi ≤ 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) szteroidokat.

  • Bármilyen megoldatlan toxicitása ≥ 2. fokozatú a korábbi rákellenes kezelésből, orvosi ellenőrzés jóváhagyása nélkül.

    o Folyamatos krónikus toxicitásban, például fáradtságban vagy neuropátiában szenvedő alanyok engedélyezhetők a szponzor orvosi monitorának jóváhagyása után

  • Kontrollálatlan agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió kórtörténetében vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok bizonyítéka.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≥ 2.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy allogén transzplantációt követően aktív graft versus host betegségben (GVHD) szenved, vagy jelenleg allogén transzplantációt követően immunszuppresszív terápiában részesül.
  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült az elmúlt 3 hónapban.
  • Sugárkezelés az elmúlt 4 héten belül.
  • Aktív hepatitis a kórtörténetében vagy hepatitis B-re pozitív szerológia (kivéve, ha oltás miatt) vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport INCB047986
Drog: INCB047986
Az INCB047986 monoterápia kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, majd a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további kohorsz-eszkaláció
Drog: INCB047986
INCB047986 tabletta szájon át a protokollban meghatározott dózisban és gyakoriságban
Kísérleti: 2. csoport, kísérleti: INCB047986, gemcitabine, nab-paclitaxel
Drog: INCB047986
Az INCB047986 monoterápia kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, majd a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további kohorsz-eszkaláció
Drog: INCB047986
INCB047986 tabletta szájon át a protokollban meghatározott dózisban és gyakoriságban
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adják be 30 perc alatt, a protokollban meghatározott dózisban és gyakorisággal
Más nevek:
  • Gemzar®
Drog: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel intravénásan adva 30 perc alatt a protokollban meghatározott dózisban és gyakoriságban
Más nevek:
  • Abraxane®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásként definiált nemkívánatos események az 1. csoportban a kezelés első 21 napjában és a 2. csoportban a kezelés első 28 napjában.
Időkeret: Körülbelül 21 nap (1. csoport); Körülbelül 28 nap (2. csoport)
Körülbelül 21 nap (1. csoport); Körülbelül 28 nap (2. csoport)
Az INCB047986 monoterápia és a gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinációban végzett kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a klinikai laboratóriumi vizsgálatok összefoglalása, az elektrokardiogram (EKG) és a mellékhatások (AE) alapján.
Időkeret: 1. és 2. csoport: legfeljebb 6 hónap
1. csoport: Alapállapot és hetente az 1. ciklusban, majd az 1. napon az összes következő ciklusban a kezelés befejezéséig. 2. csoport: Alapállapot és hetente az 1. ciklusban, majd az 1. napon, a 8. héten és a 15. héten az összes további ciklusban a kezelés végi vizitig.
1. és 2. csoport: legfeljebb 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz-arányokat a vizsgáló által mérhető betegségben szenvedő alanyok válaszának értékelése alapján határozzák meg
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
A plazmakoncentrációkat a plazma csúcskoncentráció (cmax) és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) becslésére fogják használni.
Időkeret: A kezelés 15. napja adott adaggal
A kezelés 15. napja adott adaggal
A válasz időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) mérhető betegségben szenvedő alanyoknál
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
A biomarkerek és citokinek plazmakoncentrációja a kezelés előtt és alatt
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) állapotának változása a kiindulási állapottól minden olyan vizitig, ahol a változót mérik
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 47986-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel