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Eine offene Studie zu einem neuartigen JAK-Inhibitor, INCB047986, verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB047986 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zu INCB047986, die an zwei verschiedenen Patientengruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen durchgeführt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCB047986 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis von INCB047986 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit soliden Tumoren zu bestimmen. Jede Patientengruppe nimmt an einer Phase der Studie teil, die in zwei Teile unterteilt ist. Die Patientengruppen werden nacheinander aufgenommen, beginnend mit Patientengruppe 1.

Patientengruppe 1

Gruppe 1 besteht aus Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die INCB047986 als Monotherapie erhalten.

Teil 1: Dosissteigerungsphase – In dieser Phase werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von INCB047986 bewertet, wenn es wie beschrieben an Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird. Ein Ziel von Teil 1 wird darin bestehen, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von INCB047986 und/oder andere Dosen zu ermitteln, die verträgliche Dosen sind und eine erhebliche pharmakologische Wirkung hervorrufen. Diese Dosen werden in Teil 2 der Studie verwendet.

Teil 2: Expansionsphase – In dieser Phase werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige klinische Aktivität von INCB047986 unter Verwendung der in Teil 1 identifizierten Dosen weiter untersucht.

Gruppe 2

Gruppe 2 umfasst Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs oder Urothelkrebs.

Teil 1: Dosisoptimierungsphase – In dieser Phase wird die MTD von INCB047986 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren ermittelt. Konkret handelt es sich dabei um Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom (erste oder zweite Linie), dreifach negativem Brustkrebs (zweite Linie) oder Urothelkrebs (zweite Linie).

Teil 2: Erweiterungsphase – In dieser Phase werden Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Biomarker und vorläufige klinische Aktivität des/der in Teil 1 identifizierten Dosierungsschema(s) untersucht. In dieser Phase werden nur Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüse aufgenommen Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • 18 Jahre oder älter, mit histologisch oder zytologisch bestätigtem soliden Tumor, Hodgkin-Lymphom, aggressivem oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom. (HINWEIS: Patienten mit akuter und chronischer Leukämie, Burkitt-Lymphom, lymphoblastischer Vorläufer-B-Leukämie/Lymphom und Myelom sind ausgeschlossen.)
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
  • Der Proband muss mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben.
  • Das Subjekt darf kein Kandidat für eine potenziell heilende Therapie, einschließlich Transplantation, sein.

Gruppe 2

  • Ab 18 Jahren
  • Teil 1 – Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas (erste oder zweite Linie), dreifach negativer Brustkrebs (zweite Linie) oder Urothelkrebs (zweite Linie)
  • Teil 2 – Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (ohne neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie).
  • Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl früherer nicht-myelosuppressiver gezielter Therapien oder hormoneller Wirkstoffe (z. B. auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor gerichtete Therapie bei Lungenkrebs und Hormontherapie bei Brustkrebs oder Eierstockkrebs); HINWEIS: Eine gezielte und/oder hormonelle Therapie allein wird für die Zwecke dieser Studie nicht als Chemotherapie betrachtet.

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 und 2

  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  • Alle zugelassenen Krebsmedikamente innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (42 Tage für Nitrosoharnstoffe) erhalten, AUSSER Steroide mit ≤ 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent).

  • Hat eine ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie ohne Genehmigung eines medizinischen Monitors.

    o Probanden mit anhaltenden chronischen Toxizitäten wie Müdigkeit oder Neuropathie können nach Genehmigung durch den medizinischen Betreuer des Sponsors zugelassen werden

  • Hinweise auf unkontrollierte Hirnmetastasen oder eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte oder auf primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 2.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder leidet nach einer allogenen Transplantation an einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder erhält derzeit nach einer allogenen Transplantation eine immunsuppressive Therapie.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Strahlenbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis oder positive Serologie für Hepatitis B (außer aufgrund einer Impfung) oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 INCB047986
Arzneimittel: INCB047986
Anfängliche Kohortendosis der INCB047986-Monotherapie in der protokollspezifischen Anfangsdosis, mit anschließenden Kohortensteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: INCB047986
INCB047986 Tabletten werden oral in der im Protokoll angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht
Experimental: Gruppe 2 experimentell: INCB047986, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: INCB047986
Anfängliche Kohortendosis der INCB047986-Monotherapie in der protokollspezifischen Anfangsdosis, mit anschließenden Kohortensteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: INCB047986
INCB047986 Tabletten werden oral in der im Protokoll angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös über 30 Minuten in der im Protokoll festgelegten Dosis und Häufigkeit verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird über 30 Minuten in der im Protokoll festgelegten Dosis und Häufigkeit intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die als dosislimitierende Toxizitäten definiert sind, die in den ersten 21 Behandlungstagen in Gruppe 1 und in den ersten 28 Behandlungstagen in Gruppe 2 auftreten.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage (Gruppe 1); Ungefähr 28 Tage (Gruppe 2)
Ungefähr 21 Tage (Gruppe 1); Ungefähr 28 Tage (Gruppe 2)
Sicherheit und Verträglichkeit der INCB047986-Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, bewertet durch Zusammenfassung der klinischen Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Gruppe 1 und Gruppe 2: bis zu 6 Monate
Gruppe 1: Baseline und wöchentlich für Zyklus 1 und dann Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Gruppe 2: Baseline und wöchentlich für Zyklus 1 und dann Tag 1, Woche 8 und Woche 15 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Besuch am Ende der Behandlung.
Gruppe 1 und Gruppe 2: bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Tumoransprechraten werden aus der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfer bei Probanden mit messbarer Erkrankung abgeleitet
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Die Plasmakonzentrationen werden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) abzuschätzen.
Zeitfenster: Tag 15 der Behandlung mit einer bestimmten Dosis
Tag 15 der Behandlung mit einer bestimmten Dosis
Ansprechdauer (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probanden mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Plasmakonzentration von Biomarkern und Zytokinen vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Änderung des Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch, bei dem die Variable gemessen wird
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 47986-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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