Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование нового ингибитора JAK, INCB047986, назначаемого пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, безопасности и переносимости INCB047986 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Это открытое исследование INCB047986 проводилось на двух отдельных группах пациентов (Группа 1 и Группа 2) с запущенными злокачественными новообразованиями. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB047986, а также определение максимально переносимой дозы INCB047986 в комбинации с гемцитабином и наб паклитакселом в выбранной группе пациентов с солидными опухолями. Каждая группа пациентов будет участвовать в фазе исследования, которое разделено на две части. Группы пациентов будут зачислены последовательно, начиная с группы пациентов 1.

Группа пациентов 1

Группа 1 будет состоять из пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые будут получать INCB047986 в качестве монотерапии.

Часть 1: Фаза повышения дозы. На этой фазе будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) INCB047986 при введении, как описано, пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями. Целью Части 1 будет определение максимально переносимой дозы (MTD) INCB047986 и/или других доз, которые являются переносимыми дозами и оказывают значительный фармакологический эффект. Эти дозы будут использоваться во второй части исследования.

Часть 2: Фаза расширения. На этой фазе будут дополнительно изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная клиническая активность INCB047986 с использованием доз, указанных в части 1.

Группа 2

Группа 2 будет состоять из субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком поджелудочной железы, раком молочной железы или уротелиальным раком.

Часть 1: Фаза оптимизации дозы. На этой фазе будет определена MTD INCB047986 в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями. В частности, это будут пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы (первая или вторая линия), тройным негативным раком молочной железы (вторая линия) или уротелиальным раком (вторая линия).

Часть 2: Фаза расширения. На этой фазе будут изучаться безопасность, переносимость, фармакокинетика, биомаркеры и предварительная клиническая активность режимов дозирования, указанных в Части 1. Пациенты, включенные в эту фазу, будут ограничены пациентами с прогрессирующим или метастатическим заболеванием поджелудочной железы. рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1

  • В возрасте 18 лет и старше, с гистологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью, лимфомой Ходжкина, агрессивной или индолентной неходжкинской лимфомой. (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с острым и хроническим лейкозом, лимфомой Беркитта, предшественником В-лимфобластного лейкоза/лимфомы и миеломой исключены)
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
  • Субъект должен пройти ≥ 1 предшествующую схему лечения.
  • Субъект не должен быть кандидатом на потенциально излечивающую терапию, включая трансплантацию.

Группа 2

  • Возраст 18 лет и старше
  • Часть 1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (первая или вторая линия), тройной негативный рак молочной железы (вторая линия) или уротелиальный рак (вторая линия).
  • Часть 2 - Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания (не включая неоадъювантную и/или адъювантную терапию).
  • Нет ограничений на количество предшествующих немиелосупрессивных таргетных терапий или гормональных препаратов (например, терапия, нацеленная на рецепторы эпидермального фактора роста, при раке легких и гормональная терапия при раке молочной железы или раке яичников); ПРИМЕЧАНИЕ. Таргетная и/или гормональная терапия сама по себе не будет считаться химиотерапией для целей данного исследования.

Критерий исключения:

Группа 1 и 2

  • Получали исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Принимал какие-либо одобренные противораковые препараты в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата (42 дня для нитрозомочевины), ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ стероидов в дозе ≤ 10 мг преднизона в день (или эквивалента).

  • Имеет какую-либо нерешенную токсичность ≥ 2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии без разрешения медицинского наблюдателя.

    o Субъекты с продолжающейся хронической токсичностью, такой как усталость или невропатия, могут быть допущены после одобрения медицинским монитором спонсора.

  • Доказательства неконтролируемых метастазов в головной мозг или сдавление спинного мозга в анамнезе или первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС).
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2.
  • Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев, или имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации, или в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию после аллогенной трансплантации.
  • Пересажена аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 3 мес.
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель.
  • Наличие в анамнезе активного гепатита или положительная серология на гепатит B (если только это не связано с вакцинацией) или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 INCB047986
Лекарство: ИНКБ047986
Начальная когортная доза монотерапии INCB047986 в начальной дозе, указанной в протоколе, с последующим увеличением когорты на основе критериев, специфичных для протокола.
Лекарство: ИНКБ047986
Таблетки INCB047986 вводят перорально в дозе и частоте, указанных в протоколе.
Экспериментальный: Группа 2 Экспериментальная: INCB047986, гемцитабин, наб-паклитаксел.
Лекарство: ИНКБ047986
Начальная когортная доза монотерапии INCB047986 в начальной дозе, указанной в протоколе, с последующим увеличением когорты на основе критериев, специфичных для протокола.
Лекарство: ИНКБ047986
Таблетки INCB047986 вводят перорально в дозе и частоте, указанных в протоколе.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно в течение 30 минут в дозе и частоте, указанных в протоколе.
Другие имена:
  • Гемзар®
Лекарство: наб-паклитаксел
наб-паклитаксел вводят внутривенно в течение 30 минут в дозе и частоте, указанных в протоколе
Другие имена:
  • Абраксан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, определяемые как ограничивающая дозу токсичность, возникающие в первые 21 день лечения в группе 1 и в первые 28 дней лечения в группе 2.
Временное ограничение: Примерно 21 день (группа 1); Примерно 28 дней (группа 2)
Примерно 21 день (группа 1); Примерно 28 дней (группа 2)
Безопасность и переносимость монотерапии INCB047986 и в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом оценивались по сводке клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) и нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Группа 1 и Группа 2: до 6 месяцев
Группа 1: исходный уровень и еженедельно для цикла 1, а затем день 1 для всех последующих циклов до визита в конце лечения. Группа 2: исходный уровень и еженедельно для цикла 1, а затем день 1, неделя 8 и неделя 15 для всех последующих циклов до визита в конце лечения.
Группа 1 и Группа 2: до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели ответа опухоли будут получены на основе оценки исследователем ответа у субъектов с поддающимся измерению заболеванием.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Концентрации в плазме будут использоваться для оценки пиковой концентрации в плазме (cmax) и площади под кривой концентрации в плазме (AUC).
Временное ограничение: 15-й день лечения в заданной дозе
15-й день лечения в заданной дозе
Продолжительность ответа (DOR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) у субъектов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Концентрация биомаркеров и цитокинов в плазме до и во время лечения
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Изменение статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по сравнению с исходным уровнем до каждого визита, когда измерялась переменная
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 47986-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться