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Um estudo aberto de um novo inibidor de JAK, INCB047986, administrado em pacientes com neoplasias avançadas

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalonamento de Dose, Segurança e Tolerabilidade de INCB047986 em Indivíduos com Malignidades Avançadas

Este é um estudo aberto de INCB047986 administrado a dois grupos distintos de pacientes (Grupo 1 e Grupo 2) com malignidades avançadas. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB047986 e determinar a dose máxima tolerada de INCB047986 em combinação com gemcitabina e nab paclitaxel em um grupo seleto de pacientes com tumores sólidos. Cada grupo de pacientes participará de uma fase do estudo que é dividida em duas partes. Os grupos de pacientes serão inscritos de maneira sequencial, começando com o Grupo de pacientes 1.

Grupo de pacientes 1

O grupo 1 será composto por pacientes com malignidades avançadas que receberão INCB047986 como monoterapia.

Parte 1: Fase de escalonamento de dose - Esta fase avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de INCB047986 quando administrado conforme descrito a pacientes com malignidades avançadas. Um objetivo da Parte 1 será identificar a dose máxima tolerada (MTD) de INCB047986 e/ou outra(s) dose(s) que são doses toleradas e produzem um efeito farmacológico substancial. Essas doses serão usadas na Parte 2 do estudo.

Parte 2: Fase de expansão - Esta fase irá explorar ainda mais a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica preliminar de INCB047986 usando as doses identificadas na Parte 1.

Grupo 2

O grupo 2 será em indivíduos com câncer pancreático avançado ou metastático, câncer de mama ou câncer urotelial.

Parte 1: Fase de Otimização de Dose - Esta fase identificará o MTD de INCB047986 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Especificamente, serão pacientes com adenocarcinoma pancreático (primeira ou segunda linha), câncer de mama triplo negativo (segunda linha) ou câncer urotelial (segunda linha).

Parte 2: Fase de Expansão - Esta fase irá explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, biomarcadores e atividade clínica preliminar do(s) regime(s) de dosagem identificados na Parte 1. Os pacientes inscritos nesta fase serão limitados àqueles com doença pancreática avançada ou metastática Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1

  • Idade igual ou superior a 18 anos, com tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin agressivo ou indolente. (NOTA: Pacientes com leucemia aguda e crônica, linfoma de Burkitt, leucemia/linfoma linfoblástico precursor B e mieloma são excluídos)
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
  • O sujeito deve ter recebido ≥ 1 regime de tratamento anterior.
  • O sujeito não deve ser candidato a terapia potencialmente curativa, incluindo transplante.

Grupo 2

  • Com 18 anos ou mais
  • Parte 1 - Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (primeira ou segunda linha), câncer de mama triplo negativo (segunda linha) ou câncer urotelial (segunda linha)
  • Parte 2 - Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática (não incluindo terapia neoadjuvante e/ou adjuvante).
  • Não há restrição quanto ao número de terapias direcionadas não mielossupressoras anteriores ou agentes hormonais (por exemplo, terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico para câncer de pulmão e terapia hormonal para câncer de mama ou câncer de ovário); NOTA: A terapia direcionada e/ou hormonal sozinha não será considerada quimioterapia para os propósitos deste estudo.

Critério de exclusão:

Grupo 1 e 2

  • Recebeu um medicamento do estudo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu qualquer medicamento anticancerígeno aprovado dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo (42 dias para nitrosouréias) EXCETO esteroides em ≤ 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente).

  • Tem qualquer toxicidade não resolvida ≥ Grau 2 de terapia anticancerígena anterior sem aprovação do monitor médico.

    o Indivíduos com toxicidades crônicas contínuas, como fadiga ou neuropatia, podem ser permitidos após aprovação do monitor médico do patrocinador

  • Evidência de metástases cerebrais descontroladas ou história de compressão da medula espinhal ou tumores primários do sistema nervoso central (SNC).
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 6 meses, ou tem doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) ativa após transplante alogênico, ou está atualmente recebendo terapia imunossupressora após transplante alogênico.
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses.
  • Tratamento de radiação nas últimas 4 semanas.
  • História de hepatite ativa ou sorologia positiva para hepatite B (exceto por vacinação) ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 INCB047986
Medicamento: INCB047986
Dose inicial de coorte de monoterapia INCB047986 na dose inicial especificada pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: INCB047986
INCB047986 comprimidos administrados por via oral na dose e frequência especificadas no protocolo
Experimental: Grupo 2 Experimental: INCB047986, gencitabina, nab-paclitaxel
Medicamento: INCB047986
Dose inicial de coorte de monoterapia INCB047986 na dose inicial especificada pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: INCB047986
INCB047986 comprimidos administrados por via oral na dose e frequência especificadas no protocolo
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada por via intravenosa durante 30 minutos na dose e frequência especificadas pelo protocolo
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel administrado por via intravenosa durante 30 minutos na dose e frequência especificadas pelo protocolo
Outros nomes:
  • Abraxane®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de dose ocorrendo nos primeiros 21 dias de tratamento no Grupo 1 e nos primeiros 28 dias de tratamento no Grupo 2.
Prazo: Aproximadamente 21 dias (Grupo 1); Aproximadamente 28 dias (Grupo 2)
Aproximadamente 21 dias (Grupo 1); Aproximadamente 28 dias (Grupo 2)
Segurança e tolerabilidade de INCB047986 em monoterapia e em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel, conforme avaliado pelo resumo das avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiograma (ECG) e eventos adversos (EAs).
Prazo: Grupo 1 e Grupo 2: até 6 meses
Grupo 1: Linha de base e semanalmente para o Ciclo 1 e depois Dia 1 para todos os ciclos subsequentes até a visita de Fim do Tratamento. Grupo 2: Linha de base e semanal para o Ciclo 1 e depois Dia 1, Semana 8 e Semana 15 para todos os ciclos subsequentes até a visita de Fim do Tratamento.
Grupo 1 e Grupo 2: até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As taxas de resposta tumoral serão derivadas da avaliação do investigador da resposta em indivíduos com doença mensurável
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
As concentrações plasmáticas serão usadas para estimar a concentração plasmática máxima (cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Dia 15 de tratamento em uma determinada dose
Dia 15 de tratamento em uma determinada dose
Duração da Resposta (DOR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em indivíduos com doença mensurável
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Concentração plasmática de biomarcadores e citocinas antes e durante o tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Alteração no status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde o início até cada visita em que a variável é medida
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 47986-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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