Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie nového inhibitoru JAK, INCB047986, podávaného pacientům s pokročilými malignitami

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti INCB047986 u subjektů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená studie INCB047986 podávaná dvěma odlišným skupinám pacientů (skupina 1 a skupina 2) s pokročilými malignitami. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku INCB047986 a stanovit maximální tolerovanou dávku INCB047986 v kombinaci s gemcitabinem a nab paklitaxelem u vybrané skupiny pacientů se solidními nádory. Každá skupina pacientů se zúčastní fáze studie, která je rozdělena do dvou částí. Skupiny pacientů budou zařazovány postupně počínaje skupinou pacientů 1.

Skupina pacientů 1

Skupina 1 se bude skládat z pacientů s pokročilými malignitami, kteří budou dostávat INCB047986 jako monoterapii.

Část 1: Fáze eskalace dávky – Tato fáze vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) INCB047986, pokud je podáván pacientům s pokročilými malignitami, jak je popsáno. Cílem části 1 bude identifikovat maximálně tolerovanou dávku (MTD) INCB047986 a/nebo jiné dávky (dávek), které jsou tolerovanými dávkami a vyvolávají podstatný farmakologický účinek. Tyto dávky budou použity v části 2 studie.

Část 2: Fáze expanze – Tato fáze dále prozkoumá bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou klinickou aktivitu INCB047986 s použitím dávek uvedených v části 1.

Skupina 2

Skupina 2 bude u subjektů s pokročilou nebo metastatickou rakovinou slinivky, rakovinou prsu nebo uroteliální rakovinou.

Část 1: Fáze optimalizace dávky – Tato fáze identifikuje MTD INCB047986 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Konkrétně půjde o pacientky s adenokarcinomem pankreatu (první nebo druhá linie), triple negativním karcinomem prsu (druhá linie) nebo uroteliálním karcinomem (druhá linie).

Část 2: Fáze expanze – Tato fáze prozkoumá bezpečnost, snášenlivost, PK, biomarkery a předběžnou klinickou aktivitu dávkového režimu (režimů) uvedených v části 1. Pacienti zařazení do této fáze budou omezeni na pacienty s pokročilým nebo metastatickým pankreatem rakovina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Ve věku 18 let a více, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, Hodgkinovým lymfomem, agresivním nebo indolentním non-Hodgkinovým lymfomem. (POZNÁMKA: Pacienti s akutní a chronickou leukémií, Burkittovým lymfomem, prekurzorovou B lymfoblastickou leukémií/lymfomem a myelomem jsou vyloučeni)
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
  • Subjekt musel dostat ≥ 1 předchozí léčebný režim.
  • Subjekt nesmí být kandidátem na potenciálně kurativní terapii, včetně transplantace.

Skupina 2

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Část 1 - Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu (první nebo druhá linie), trojitě negativní karcinom prsu (druhá linie) nebo uroteliální karcinom (druhá linie)
  • 2. část - Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (nezahrnuje neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu).
  • Neexistuje žádné omezení na počet předchozích nemyelosupresivních cílených terapií nebo hormonálních činidel (např. terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru u rakoviny plic a hormonální terapie u rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků); POZNÁMKA: Samotná cílená a/nebo hormonální terapie nebude pro účely této studie považována za chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

Skupina 1 a 2

  • Obdrželi zkoumaný studovaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením první dávky studovaného léčiva.
  • Obdrželi jakoukoli schválenou protirakovinnou medikaci během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením první dávky studovaného léčiva (42 dnů pro nitrosomočoviny) S VÝJIMKOU steroidů v dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).

  • Má jakoukoli nevyřešenou toxicitu ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby bez souhlasu lékaře.

    o Subjekty s pokračující chronickou toxicitou, jako je únava nebo neuropatie, mohou být povoleny po schválení lékařským monitorem sponzora.

  • Důkazy o nekontrolovaných mozkových metastázách nebo anamnéze komprese míchy nebo primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Dostal alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci nebo v současné době dostává imunosupresivní léčbu po alogenní transplantaci.
  • Během posledních 3 měsíců obdrželi autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Radiační léčba během předchozích 4 týdnů.
  • Anamnéza aktivní hepatitidy nebo pozitivní sérologie na hepatitidu B (pokud není způsobena očkováním) nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 INCB047986
Lék: INCB047986
Počáteční kohortová dávka INCB047986 v monoterapii v protokolem specifikované počáteční dávce, s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: INCB047986
INCB047986 tablety podávané perorálně v protokolem specifikované dávce a frekvenci
Experimentální: Skupina 2 Experimentální: INCB047986, gemcitabin, nab-paclitaxel
Lék: INCB047986
Počáteční kohortová dávka INCB047986 v monoterapii v protokolem specifikované počáteční dávce, s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: INCB047986
INCB047986 tablety podávané perorálně v protokolem specifikované dávce a frekvenci
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně po dobu 30 minut v dávce a frekvenci specifikované protokolem
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel podávaný intravenózně po dobu 30 minut v protokolem specifikované dávce a frekvenci
Ostatní jména:
  • Abraxane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, které jsou definovány jako toxicita omezující dávku vyskytující se během prvních 21 dnů léčby ve skupině 1 a prvních 28 dnů léčby ve skupině 2.
Časové okno: Přibližně 21 dní (skupina 1); Přibližně 28 dní (skupina 2)
Přibližně 21 dní (skupina 1); Přibližně 28 dní (skupina 2)
Bezpečnost a snášenlivost INCB047986 v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem podle souhrnu klinických laboratorních hodnocení, elektrokardiogramu (EKG) a nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Skupina 1 a skupina 2: až 6 měsíců
Skupina 1: Výchozí stav a každý týden pro cyklus 1 a poté den 1 pro všechny následující cykly až do návštěvy na konci léčby. Skupina 2: Výchozí stav a každý týden pro cyklus 1 a poté den 1, týden 8 a týden 15 pro všechny následující cykly až do návštěvy na konci léčby.
Skupina 1 a skupina 2: až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru bude odvozena z hodnocení odpovědi výzkumným pracovníkem u subjektů s měřitelnou chorobou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Plazmatické koncentrace budou použity k odhadu maximální plazmatické koncentrace (cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC).
Časové okno: 15. den léčby v dané dávce
15. den léčby v dané dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) u subjektů s měřitelnou chorobou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Plazmatická koncentrace biomarkerů a cytokinů před a během léčby
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Změna stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu ke každé návštěvě, kde se měří proměnná
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 47986-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na INCB047986

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit