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진행성 악성 종양 환자에게 제공되는 새로운 JAK 억제제 INCB047986의 공개 라벨 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB047986의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구

이것은 진행성 악성 종양이 있는 두 개의 별개의 환자 그룹(그룹 1 및 그룹 2)에 제공된 INCB047986의 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 INCB047986의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 고형 종양이 있는 선별된 환자 그룹에서 젬시타빈 및 nab 파클리탁셀과 조합된 INCB047986의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 각 환자 그룹은 두 부분으로 나누어지는 연구 단계에 참여하게 됩니다. 환자 그룹은 환자 그룹 1부터 순차적으로 등록됩니다.

환자 그룹 1

그룹 1은 단일 요법으로 INCB047986을 받을 진행성 악성 종양 환자로 구성됩니다.

1부: 용량 증량 단계 - 이 단계에서는 진행성 악성 종양 환자에게 설명된 대로 투여했을 때 INCB047986의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. 파트 1의 목표는 INCB047986의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 내약 용량이며 상당한 약리 효과를 생성하는 기타 용량을 확인하는 것입니다. 이 용량은 연구의 파트 2에서 사용됩니다.

2부: 확장 단계 - 이 단계에서는 1부에서 확인된 용량을 사용하여 INCB047986의 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 활동을 추가로 탐색합니다.

그룹 2

그룹 2는 진행성 또는 전이성 췌장암, 유방암 또는 요로상피암을 가진 피험자에 속할 것입니다.

파트 1: 용량 최적화 단계 - 이 단계에서는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 INCB047986의 MTD를 식별합니다. 구체적으로 이들은 췌장 선암(1차 또는 2차), 삼중음성 유방암(2차) 또는 요로상피암(2차) 환자가 될 것이다.

2부: 확장 단계 - 이 단계에서는 1부에서 확인된 용량 요법의 안전성, 내약성, PK, 바이오마커 및 예비 임상 활동을 탐색합니다. 이 단계에 등록된 환자는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자로 제한됩니다. 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 1

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 호지킨 림프종, 공격성 또는 나태한 비호지킨 림프종을 가진 18세 이상. (참고: 급성 및 만성 백혈병, Burkitt 림프종, 전구체 B 림프구성 백혈병/림프종 및 골수종 환자는 제외됨)
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 피험자는 이전 치료 요법을 1회 이상 받았어야 합니다.
  • 피험자는 이식을 포함하여 잠재적인 치유 요법의 후보가 아니어야 합니다.

그룹 2

  • 만 18세 이상
  • 파트 1 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종(첫 번째 또는 두 번째 줄), 삼중 음성 유방암(두 번째 줄) 또는 요로상피암(두 번째 줄)
  • 파트 2 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하(신보조 및/또는 보조 요법 제외).
  • 이전의 비골수억제 표적 요법 또는 호르몬제(예: 폐암에 대한 표피 성장 인자 수용체 표적 요법 및 유방암 또는 난소암에 대한 호르몬 요법)의 수에는 제한이 없습니다. 참고: 표적 및/또는 호르몬 요법 단독은 이 연구의 목적을 위한 화학 요법으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

그룹 1 및 2

  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 연구 약물을 받았습니다.
  • 1일 ≤ 10 mg 프레드니손(또는 등가물)의 스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량(니트로소우레아의 경우 42일)을 받기 전에 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 승인된 항암 약물을 받았습니다.

  • 의료 모니터 승인 없이 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ 등급 2가 있습니다.

    o 피로 또는 신경병증과 같은 만성 독성이 지속되는 피험자는 후원자의 의료 모니터 승인 후 허용될 수 있습니다.

  • 제어되지 않는 뇌 전이의 증거 또는 척수 압박 병력 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이상입니다.
  • 지난 6개월 이내에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 동종이계 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 현재 동종이계 이식 후 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 자가 조혈모세포이식을 받았습니다.
  • 지난 4주 이내의 방사선 치료.
  • 활동성 간염 병력 또는 B형 간염(백신 접종으로 인한 경우 제외) 또는 C형 간염 양성 혈청 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 INCB047986
의약품: INCB047986
INCB047986 단독요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 지정된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량
의약품: INCB047986
INCB047986 프로토콜에 명시된 용량 및 빈도로 경구 투여되는 정제
실험적: 그룹 2 실험: INCB047986, 젬시타빈, nab-파클리탁셀
의약품: INCB047986
INCB047986 단독요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 지정된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량
의약품: INCB047986
INCB047986 프로토콜에 명시된 용량 및 빈도로 경구 투여되는 정제
의약품: 젬시타빈
프로토콜에 지정된 용량 및 빈도로 젬시타빈을 30분 이상 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자®
의약품: nab-파클리탁셀
프로토콜에 명시된 용량과 빈도로 30분 이상 정맥 내 투여된 nab-paclitaxel
다른 이름들:
  • 아브락산®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1에서 치료 첫 21일 및 그룹 2에서 치료 첫 28일 동안 발생하는 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용.
기간: 약 21일(그룹 1); 약 28일(2군)
약 21일(그룹 1); 약 28일(2군)
INCB047986 단일요법 및 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과의 병용 요법의 안전성 및 내약성은 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 부작용(AE)의 요약으로 평가됩니다.
기간: 그룹 1 및 그룹 2: 최대 6개월
그룹 1: 기준선 및 주기 1의 경우 매주 그리고 치료 종료 방문까지의 모든 후속 주기의 경우 1일. 그룹 2: 치료 종료 방문까지의 모든 후속 주기에 대해 주기 1 및 이후 1일, 8주 및 15주에 대해 기준선 및 매주.
그룹 1 및 그룹 2: 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률은 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 반응에 대한 조사자 평가에서 파생될 것입니다.
기간: 약 6개월
약 6개월
혈장 농도는 최고 혈장 농도(cmax) 및 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하는 데 사용됩니다.
기간: 주어진 용량으로 치료 15일째
주어진 용량으로 치료 15일째
측정 가능한 질병이 있는 피험자의 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
약 6개월
치료 전과 치료 중 바이오마커 및 사이토카인의 혈장 농도
기간: 약 6개월
약 6개월
체중의 변화
기간: 약 6개월
약 6개월
기준선에서 변수가 측정되는 각 방문까지 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태의 변화
기간: 약 6개월
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: William Williams, M.D., Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 47986-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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