Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie nowego inhibitora JAK, INCB047986, podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie INCB047986 otwarte, z eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCB047986 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte badanie INCB047986 przeprowadzone z udziałem dwóch odrębnych grup pacjentów (Grupa 1 i Grupa 2) z zaawansowanymi nowotworami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCB047986 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki INCB047986 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab paklitakselem w wybranej grupie pacjentów z guzami litymi. Każda grupa pacjentów będzie uczestniczyć w fazie badania podzielonej na dwie części. Grupy pacjentów będą rejestrowane w sposób sekwencyjny, zaczynając od grupy pacjentów 1.

Grupa pacjentów 1

Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, którzy otrzymają INCB047986 w monoterapii.

Część 1: Faza zwiększania dawki — ta faza będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) INCB047986 podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami zgodnie z opisem. Celem części 1 będzie zidentyfikowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) INCB047986 i/lub innej dawki (dawek), które są dawkami tolerowanymi i wywołują istotny efekt farmakologiczny. Dawki te zostaną wykorzystane w części 2 badania.

Część 2: Faza ekspansji — ta faza będzie dalej badać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną INCB047986 przy użyciu dawek określonych w Części 1.

Grupa 2

Grupa 2 będzie obejmowała osobników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, rakiem sutka lub rakiem urotelialnym.

Część 1: Faza optymalizacji dawki — ta faza pozwoli zidentyfikować MTD INCB047986 w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Konkretnie będą to pacjenci z gruczolakorakiem trzustki (pierwsza lub druga linia), potrójnie ujemnym rakiem piersi (druga linia) lub rakiem urotelialnym (druga linia).

Część 2: Faza ekspansji — ta faza będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, biomarkerów i wstępnej aktywności klinicznej schematu dawkowania określonego w części 1. Pacjenci włączeni do tej fazy będą ograniczeni do pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową chorobą trzustki rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

  • Wiek 18 lat lub starszy, z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym, chłoniakiem Hodgkina, agresywnym lub łagodnym chłoniakiem nieziarniczym. (UWAGA: pacjenci z ostrą i przewlekłą białaczką, chłoniakiem Burkitta, białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym prekursorowym B i szpiczakiem są wykluczeni)
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej ≥ 1 schemat leczenia.
  • Pacjent nie może być kandydatem do potencjalnie leczniczej terapii, w tym do przeszczepu.

Grupa 2

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Część 1 - Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki (pierwsza lub druga linia), potrójnie ujemny rak piersi (druga linia) lub rak urotelialny (druga linia)
  • Część 2 - Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami (z wyłączeniem leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego).
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych niemielosupresyjnych terapii celowanych lub środków hormonalnych (np. terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu w przypadku raka płuc i terapia hormonalna w przypadku raka piersi lub raka jajnika); UWAGA: Sama terapia celowana i/lub hormonalna nie będzie uważana za chemioterapię dla celów tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 i 2

  • Otrzymali badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał jakiekolwiek zatwierdzone leki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (42 dni dla nitrozomoczników) Z WYJĄTKIEM steroidów w dawce ≤ 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnej).

  • Ma jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność ≥ stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej bez zgody monitora medycznego.

    o Osoby z trwającą przewlekłą toksycznością, taką jak zmęczenie lub neuropatia, mogą zostać dopuszczone po uzyskaniu zgody monitora medycznego sponsora

  • Dowody na niekontrolowane przerzuty do mózgu lub kompresję rdzenia kręgowego w wywiadzie lub pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Otrzymał allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne po allogenicznym przeszczepie.
  • Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia aktywnego zapalenia wątroby lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że w wyniku szczepienia) lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 INCB047986
Lek: INCB047986
Początkowa dawka kohortowa INCB047986 w monoterapii w dawce początkowej określonej w protokole, z późniejszymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: INCB047986
INCB047986 tabletki podawane doustnie w dawce i częstotliwości określonej w protokole
Eksperymentalny: Grupa 2 Eksperymentalna: INCB047986, gemcytabina, nab-paklitaksel
Lek: INCB047986
Początkowa dawka kohortowa INCB047986 w monoterapii w dawce początkowej określonej w protokole, z późniejszymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: INCB047986
INCB047986 tabletki podawane doustnie w dawce i częstotliwości określonej w protokole
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie przez 30 minut w dawce i z częstością określoną w protokole
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel podawany dożylnie przez 30 minut w dawce i częstotliwości określonej w protokole
Inne nazwy:
  • Abraxane®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę, występujące w ciągu pierwszych 21 dni leczenia w grupie 1 i pierwszych 28 dni leczenia w grupie 2.
Ramy czasowe: Około 21 dni (grupa 1); Około 28 dni (Grupa 2)
Około 21 dni (grupa 1); Około 28 dni (Grupa 2)
Bezpieczeństwo i tolerancja INCB047986 w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem na podstawie podsumowania ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Grupa 1 i Grupa 2: do 6 miesięcy
Grupa 1: Wyjściowa i cotygodniowa dla Cyklu 1, a następnie Dzień 1 dla wszystkich kolejnych cykli aż do wizyty kończącej leczenie. Grupa 2: Wyjściowa i cotygodniowa dla Cyklu 1, a następnie Dzień 1, Tydzień 8 i Tydzień 15 dla wszystkich kolejnych cykli aż do wizyty kończącej leczenie.
Grupa 1 i Grupa 2: do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi nowotworu będą pochodzić z oceny odpowiedzi przez badacza u osobników z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (cmax) i pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 15 dzień leczenia podaną dawką
15 dzień leczenia podaną dawką
Czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów i cytokin w osoczu przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Zmiana statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej do każdej wizyty, podczas której mierzona jest zmienna
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 47986-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na INCB047986

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj