Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus uudesta JAK-inhibiittorista, INCB047986, annettiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB047986:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on INCB047986:n avoin tutkimus, joka annettiin kahdelle erilliselle potilasryhmälle (ryhmä 1 ja ryhmä 2), joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB047986:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä määrittää INCB047986:n suurin siedetty annos yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa valitussa potilasryhmässä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Jokainen potilasryhmä osallistuu tutkimuksen vaiheeseen, joka on jaettu kahteen osaan. Potilasryhmät rekisteröidään peräkkäin potilasryhmästä 1 alkaen.

Potilasryhmä 1

Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on edennyt pahanlaatuisuus ja jotka saavat INCB047986:ta monoterapiana.

Osa 1: Annoksen korotusvaihe – Tässä vaiheessa arvioidaan INCB047986:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan kuvatulla tavalla potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Osan 1 tavoitteena on tunnistaa INCB047986:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja/tai muut annokset, jotka ovat siedettyjä annoksia ja joilla on merkittävä farmakologinen vaikutus. Näitä annoksia käytetään tutkimuksen osassa 2.

Osa 2: Laajennusvaihe – Tässä vaiheessa tutkitaan edelleen INCB047986:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta käyttämällä osassa 1 määritettyjä annoksia.

Ryhmä 2

Ryhmä 2 on koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, rintasyöpä tai virtsaputken syöpä.

Osa 1: Annoksen optimointivaihe - Tämä vaihe tunnistaa INCB047986:n MTD:n yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Erityisesti nämä ovat potilaita, joilla on haiman adenokarsinooma (ensimmäinen tai toinen linja), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (toinen rivi) tai uroteelisyöpä (toinen rivi).

Osa 2: Laajennusvaihe – Tässä vaiheessa tutkitaan osassa 1 yksilöityjen annostusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, biomarkkereita ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. Tähän vaiheeseen osallistuvat potilaat rajoitetaan potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haima. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, Hodgkinin lymfooma, aggressiivinen tai indolentti non-Hodgkinin lymfooma. (HUOMAA: Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen leukemia, Burkittin lymfooma, prekursori B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma ja myelooma, eivät sisälly)
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
  • Potilaan on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi hoito-ohjelma.
  • Kohde ei saa olla ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon, mukaan lukien elinsiirto.

Ryhmä 2

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Osa 1 - Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (ensimmäinen tai toinen rivi), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (toinen rivi) tai uroteelisyöpä (toinen rivi)
  • Osa 2 - Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (ei sisällä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa).
  • Aikaisempien ei-myelosuppressiivisten kohdennettujen hoitojen tai hormonaalisten aineiden lukumäärää ei ole rajoitettu (esim. epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin kohdistettu keuhkosyövän hoito ja rintasyövän tai munasarjasyövän hormonihoito); HUOMAA: Kohdennettua ja/tai hormonaalista hoitoa yksinään ei pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät 1 ja 2

  • Saivat tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa saamista.
  • Sai hyväksyttyjä syöpälääkkeitä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista (42 päivää nitrosoureoille) PAITSI steroideja ≤ 10 mg prednisonia päivittäin (tai vastaavaa).

  • Onko sinulla ratkaisematonta toksisuutta ≥ aste 2 aiemmasta syöpähoidosta ilman lääkärin hyväksyntää.

    o Potilaat, joilla on jatkuvaa kroonista toksisuutta, kuten väsymystä tai neuropatiaa, voidaan sallia sponsorin lääketieteellisen monitorin hyväksynnän jälkeen

  • Todisteet hallitsemattomista aivometastaaseista tai aiemmista selkäytimen kompressiosta tai primaarisista keskushermoston kasvaimista.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on ≥ 2.
  • Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on aktiivinen graft versus host -sairaus (GVHD) allogeenisen transplantaation jälkeen tai hän saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa allogeenisen siirron jälkeen.
  • Sai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sädehoito edellisen 4 viikon aikana.
  • Aiemmin aktiivinen hepatiitti tai positiivinen B-hepatiitti serologia (ellei se johdu rokotuksesta) tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 INCB047986
Lääke: INCB047986
INCB047986-monoterapian ensimmäinen kohorttiannos protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella
Lääke: INCB047986
INCB047986 tabletit suun kautta annettuna protokollan määritetyllä annoksella ja tiheydellä
Kokeellinen: Ryhmä 2 kokeellinen: INCB047986, gemsitabiini, nab-paklitakseli
Lääke: INCB047986
INCB047986-monoterapian ensimmäinen kohorttiannos protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella
Lääke: INCB047986
INCB047986 tabletit suun kautta annettuna protokollan määritetyllä annoksella ja tiheydellä
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti 30 minuutin aikana protokollan määritetyllä annoksella ja tiheydellä
Muut nimet:
  • Gemzar®
Lääke: nab-paklitakseli
nab-paklitakseli annettuna laskimoon 30 minuutin aikana protokollan määritetyllä annoksella ja tiheydellä
Muut nimet:
  • Abraxane®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi, joita esiintyy ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana ryhmässä 1 ja ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana ryhmässä 2.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää (ryhmä 1); Noin 28 päivää (Ryhmä 2)
Noin 21 päivää (ryhmä 1); Noin 28 päivää (Ryhmä 2)
INCB047986-monoterapian sekä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys kliinisen laboratorioarvioinnin yhteenvedon, EKG:n ja haittavaikutusten perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Ryhmä 1 ja ryhmä 2: enintään 6 kuukautta
Ryhmä 1: Perustaso ja viikoittain syklille 1 ja sitten päivälle 1 kaikille myöhemmille jaksoille hoidon päättymiskäyntiin saakka. Ryhmä 2: Perustaso ja viikoittain syklille 1 ja sitten päivälle 1, viikolle 8 ja viikolle 15 kaikilla myöhemmillä jaksoilla hoidon päättymiskäyntiin saakka.
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastemäärät johdetaan tutkijan arvioiden vasteen koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Plasman pitoisuuksia käytetään plasman huippupitoisuuden (cmax) ja plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseen.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15 tietyllä annoksella
Hoitopäivä 15 tietyllä annoksella
Vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) koehenkilöillä, joilla on mitattava sairaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Biomarkkerien ja sytokiinien pitoisuus plasmassa ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Muutos East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tilassa lähtötasosta jokaiseen käyntiin, jossa muuttuja mitataan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 47986-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset INCB047986

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa