転移性炎症性乳癌患者の治療におけるロミデプシンとアブラキサン

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳癌を持っている必要があります。胸の皮膚の。 皮膚リンパ管浸潤の病理学的証拠に注意する必要がありますが、診断には必要ありません。
2. -患者は、セクション11.0で詳細に説明されているように、RECIST基準v.1.1に従って少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患または測定不能な腫瘍を有する可能性があります
3. -患者は転移性疾患を示しており、転移性疾患に対する2行以上の全身療法を受けていない必要があります
4. 年齢 > 18 歳
5. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
6. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 /dl f) AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN g) アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除き、この場合、3.0 x ULN が許容されます。 h) 血清マグネシウム > 1.8 mg/dL i) 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl j) 血清カリウム > 3.8 mmol/L
7. -HER2発現が陰性の腫瘍（IHCによる0または1+）またはFISH検査陰性
8. -患者の平均余命は少なくとも12週間でなければなりません
9. -患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復する必要があります
10. -患者はCTCAEごとにグレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります
11. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります
12. -スクリーニング時の血清または尿中のβ-hCG妊娠検査が陰性であり、治療開始の72時間前までに実施された;出産の可能性のある患者の場合
13. -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
2. 患者は他の治験薬または有効な抗腫瘍療法を受けていない可能性があります
3. 以前にロミデプシンまたはアブラキサンを投与された患者
4. -未治療または制御されていない脳転移または軟髄膜疾患の患者
5. ロミデプシンのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者、またはパクリタキセルに対する過敏反応を起こしたことがある患者
6. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

7. 以下のような既知の心臓の異常：

   1. 先天性QT延長症候群
   2. QTc間隔≧500ミリ秒
   3. C1D1から6ヶ月以内の心筋梗塞。 -C1D1の6〜12か月前に心筋梗塞の病歴があり、無症候性であり、心臓リスク評価が陰性である被験者（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、または負荷心エコー図） イベントが参加する可能性があります
   4. -第2度房室（AV）ブロックタイプII、第3度AVブロック、または徐脈（心室レートが50拍/分未満）を含むその他の重大な心電図異常
   5. 症候性冠動脈疾患 (CAD)、例えば、狭心症 カナダのクラス II-IV (付録 III を参照) 疑わしい患者では、患者は負荷画像検査を受け、異常な場合は冠動脈造影検査を受けて、CAD かどうかを定義する必要があります。存在する
   6. 心虚血の証拠を示すスクリーニングで記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定した 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、患者は負荷画像検査を受け、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
   7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義（付録IVを参照）および/または既知の駆出率を満たすうっ血性心不全（CHF）
   8. -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、トルサード・ド・ポアンツ、または心停止の既知の病歴（現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）
   9. 以前の治療または他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症
   10. -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が160/95以上; -投薬によって制御された高血圧の病歴がある患者は、安定した用量（少なくとも1か月間）を使用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります
   11. -抗不整脈薬を必要とする不整脈（安定した用量のベータ遮断薬を除く）
   12. -重大なQT延長につながる薬を服用している患者（付録I：QTc延長を引き起こす可能性のある薬を参照）
   13. -CYP3A4阻害剤の併用（付録IIを参照）
8. -既知のHIV、B型またはC型肝炎の患者（ただし、患者が以前にB型またはC型肝炎の治療を受けていて、ウイルス量が検出できない場合は、試験の対象と見なすことができます）
9. 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。
10. -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の医学的または心理的状態の患者