전이성 염증성 유방암 환자 치료에서 로미뎁신과 아브락산

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 유방 암종이 있어야 하며 침범된 유방에 미만성 홍반 및 부종(peau d'orange)과 같은 염증성 변화의 존재에 근거하여 IBC의 임상 진단이 있어야 하며, 대다수를 침범하는 기저에 만져질 수 있는 종괴가 있거나 없는 경우 유방 피부의. 진피 림프관 침범의 병리학적 증거를 기록해야 하지만 진단에 필요하지는 않습니다.
2. 환자는 섹션 11.0에 자세히 설명된 바와 같이 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변 또는 측정 불가능한 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
3. 환자는 전이성 질환이 입증되었고 전이성 질환에 대한 전신 요법을 2회 이상 받지 않았어야 합니다.
4. 나이 > 18세
5. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
6. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. /dl f) AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN g) 알칼리 포스파타제 < 2.5 x ULN(간 전이 없이 뼈 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우 3.0 x ULN이 허용됩니다. h) 혈청 마그네슘 > 1.8mg/dL i) 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl j) 혈청 칼륨 > 3.8mmol/L
7. HER2 발현에 대한 종양 음성(IHC에 의한 0 또는 1+) 또는 음성 FISH 테스트
8. 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
9. 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
10. 환자는 CTCAE에 따라 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다.
11. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
12. 치료 시작 전 72시간 이내에 수행된 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 테스트; 가임기 환자를 위한
13. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이전에 투여된 약제로부터 이상 반응이 회복되지 않은 환자
2. 환자는 다른 연구용 제제 또는 활성 항종양 요법을 받지 않을 수 있습니다.
3. 이전에 로미뎁신 또는 아브락산을 투여받은 환자
4. 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자
5. 로미뎁신 성분에 과민반응이 있거나 파클리탁셀에 과민반응을 보인 환자
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

7. 다음과 같은 알려진 심장 이상:

   1. 선천성 긴 QT 증후군
   2. QTc 간격 ≥ 500밀리초
   3. C1D1 6개월 이내의 심근경색. C1D1 이전 6개월에서 12개월 사이에 심근경색 병력이 있는 피험자는 증상이 없고 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 초음파 심장 검사)를 받은 피험자가 참여할 수 있습니다.
   4. 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 중요한 심전도 이상
   5. 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예: 캐나다 협심증 II-IV 등급(부록 III 참조) 의심이 가는 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 혈관 조영술을 통해 CAD 여부를 정의해야 합니다. 존재한다
   6. 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 EKG(등전선에서 ST 분절까지 측정된 ≥2mm의 ST 저하 저하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
   7. New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의(부록 IV 참조) 및/또는 알려진 박출률을 충족하는 울혈성 심부전(CHF)
   8. 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 심장 정지의 알려진 병력
   9. 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증
   10. 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥ 160/95의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 복용해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
   11. 항부정맥제가 필요한 모든 심장 부정맥(베타 차단제의 안정 용량 제외)
   12. 상당한 QT 연장을 유발하는 약물을 복용하는 환자(부록 I: QTc 연장을 유발할 수 있는 약물 참조)
   13. CYP3A4 억제제의 병용(부록 II 참조)
8. HIV, B형 또는 C형 간염이 알려진 환자(단, 이전에 B형 또는 C형 간염 치료를 받은 적이 있고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 시험 대상으로 간주할 수 있음)
9. 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
10. 조사관이 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자