Romidepsin 和 Abraxane 治疗转移性炎性乳腺癌患者

纳入标准：

1. 患者必须患有经组织学或细胞学证实的乳腺癌，并根据受累乳房是否存在炎症变化（例如弥漫性红斑和水肿（橙色皮疹））临床诊断为 IBC，大部分患者伴有或不伴有潜在的可触及肿块乳房的皮肤。 应注意真皮淋巴管浸润的病理学证据，但不是诊断所必需的。
2. 患者可能患有可测量的疾病，定义为根据 RECIST 标准 v.1.1 至少在一个维度上可以准确测量的至少一个病变，如第 11.0 节中详细描述的或不可测量的肿瘤
3. 患者必须已证明转移性疾病并且未接受超过 2 线的转移性疾病全身治疗
4. 年龄 > 18 岁
5. ECOG 体能状态 0、1 或 2
6. 患者必须具有以下定义的正常器官和骨髓功能：a) 白细胞 > 2,500/mcL b) 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL c) 血红蛋白 > 9 g/dl d) 血小板 > 100,000/mcL e) 总胆红素 < 1.5 mg /dl f) AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN g) 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移，在这种情况下 3.0 x ULN 是可以接受的。 h) 血清镁​​ > 1.8 mg/dL i) 血清肌酐 < 1.5 mg/dl j) 血清钾 > 3.8 mmol/L
7. 肿瘤 HER2 表达呈阴性（IHC 为 0 或 1+）或 FISH 检测呈阴性
8. 患者的预期寿命必须至少为 12 周
9. 患者必须从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复过来
10. 根据 CTCAE，患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变
11. 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在治疗期间和完成治疗后三个月内使用有效的避孕方法
12. 筛选时血清或尿液 β-hCG 妊娠试验阴性，在治疗开始前不超过 72 小时进行；对于有生育能力的患者
13. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书

排除标准：

1. 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或未从 4 周前服用药物的不良事件中恢复的患者
2. 患者可能没有接受任何其他研究药物或积极的抗肿瘤治疗
3. 先前接受过罗米地辛或 Abraxane 治疗的患者
4. 患有未经治疗或不受控制的脑转移或软脑膜疾病的患者
5. 已知对罗米地辛的任何成分过敏或对紫杉醇有过过敏反应的患者
6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

7. 任何已知的心脏异常，例如：

   1. 先天性长 QT 综合征
   2. QTc 间期 ≥ 500 毫秒
   3. C1D1 6 个月内心肌梗塞。 在 C1D1 之前 6 至 12 个月有心肌梗塞病史且无症状且自事件以来心脏风险评估（跑步机负荷试验、核医学负荷试验或负荷超声心动图）为阴性的受试者可参加
   4. 其他明显的 EKG 异常，包括 II 型 2 度房室 (AV) 传导阻滞、3 度 AV 传导阻滞或心动过缓（心室率低于 50 次/分钟）
   5. 有症状的冠状动脉疾病 (CAD)，例如加拿大 II-IV 级心绞痛（见附录 III） 对于任何有疑问的患者，应对患者进行负荷成像研究，如果异常，则进行血管造影以确定是否为 CAD存在
   6. 筛选时记录的 EKG 显示心脏缺血的证据（ST 压低≥2 mm，从等电位线到 ST 段测量）。 如果有任何疑问，患者应该进行负荷成像研究，如果异常，则进行血管造影以确定是否存在 CAD
   7. 符合纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 类定义（见附录 IV）和/或已知射血分数的充血性心力衰竭 (CHF)
   8. 已知的持续性室性心动过速 (VT)、心室颤动 (VF)、尖端扭转型室性心动过速或心脏骤停的病史，除非目前使用自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 解决
   9. 既往治疗或其他原因导致的肥厚性心肌肥大或限制性心肌病
   10. 不受控制的高血压，即血压 (BP) ≥ 160/95；有药物控制高血压病史的患者必须服用稳定剂量（至少一个月）并满足所有其他纳入标准
   11. 任何需要抗心律失常药物治疗的心律失常（不包括稳定剂量的 β 受体阻滞剂）
   12. 服用导致显着 QT 间期延长的药物的患者（见附录 I：可能导致 QTc 间期延长的药物）
   13. 同时使用 CYP3A4 抑制剂（见附录 II）
8. 已知患有 HIV、乙型或丙型肝炎的患者（但是，如果患者之前接受过乙型或丙型肝炎治疗并且病毒载量无法检测到，则可以认为他们有资格参加试验）
9. 怀孕或哺乳。 有关详细信息，请参阅第 4.4 节
10. 患有研究者认为可能影响患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的任何其他医学或心理状况的患者