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A Study of [14C]-LY3023703 in Healthy Participants

2018年7月30日 更新者:Eli Lilly and Company

Disposition of [14C]-LY3023703 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This type of study is called a radiolabeled study. For this study, LY3023703 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [14C]. [14C] is a naturally occurring radioactive form of the element carbon. This study will help understand how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy men. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last up to 15 days for each participant, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants will either be sterile or, if sexually active, agree to use approved methods of contraception from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Participants will refrain from sperm donation from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the IRB governing the site

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3023703, and have previously received the investigational product
  • Have known allergies to LY3023703, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy
  • Have recent or ongoing gastrointestinal (GI) symptoms or illnesses, have a history of GI bleeding or perforation, related to previous nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or cyclooxygenase (COX)2 inhibitor therapy or have active or history of recurrent peptic ulcer/hemorrhage (2 or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding)
  • Have a history of intolerance to NSAIDs or aspirin
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Show evidence of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels above the normal ranges, confirmed on repeat, or a history of elevated and abnormal liver tests
  • Have intended use of over-the-counter medications or prescription medication within 14 days prior to dosing. Also within 30 days prior to dosing, any drugs and dietary items that are known inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A or CYP2J2 or other drugs that may affect the disposition of LY3023703 or increase risk for complications from the study
  • Have consumed herbal supplements within 14 days prior to admission or grapefruit juice, grapefruits, grapefruit-containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
  • A positive alcohol breathalyzer test
  • A positive cotinine test
  • Are unwilling to refrain from consuming xanthine-containing food and drink from 48 hours prior to admission until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
  • Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of the day before dosing
  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[^14C]-LY3023703
Single oral dose of 15 mg LY3023703, containing approximately 100 µCi [^14C] labeled drug, administered as an oral solution.
Administered orally

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Fecal Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Urinary Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration [AUC (0 to Tlast)]
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Urine and Feces
時間枠:Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Plasma
時間枠:One hour post-dose up to 72 hours post dose
One hour post-dose up to 72 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15097
  • I6H-MC-MCBD (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[^14C]-LY3023703の臨床試験

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