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A Study of [14C]-LY3023703 in Healthy Participants

2018년 7월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

Disposition of [14C]-LY3023703 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This type of study is called a radiolabeled study. For this study, LY3023703 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [14C]. [14C] is a naturally occurring radioactive form of the element carbon. This study will help understand how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy men. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last up to 15 days for each participant, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants will either be sterile or, if sexually active, agree to use approved methods of contraception from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Participants will refrain from sperm donation from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the IRB governing the site

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3023703, and have previously received the investigational product
  • Have known allergies to LY3023703, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy
  • Have recent or ongoing gastrointestinal (GI) symptoms or illnesses, have a history of GI bleeding or perforation, related to previous nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or cyclooxygenase (COX)2 inhibitor therapy or have active or history of recurrent peptic ulcer/hemorrhage (2 or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding)
  • Have a history of intolerance to NSAIDs or aspirin
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Show evidence of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels above the normal ranges, confirmed on repeat, or a history of elevated and abnormal liver tests
  • Have intended use of over-the-counter medications or prescription medication within 14 days prior to dosing. Also within 30 days prior to dosing, any drugs and dietary items that are known inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A or CYP2J2 or other drugs that may affect the disposition of LY3023703 or increase risk for complications from the study
  • Have consumed herbal supplements within 14 days prior to admission or grapefruit juice, grapefruits, grapefruit-containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
  • A positive alcohol breathalyzer test
  • A positive cotinine test
  • Are unwilling to refrain from consuming xanthine-containing food and drink from 48 hours prior to admission until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
  • Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of the day before dosing
  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [^14C]-LY3023703
Single oral dose of 15 mg LY3023703, containing approximately 100 µCi [^14C] labeled drug, administered as an oral solution.
Administered orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fecal Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Urinary Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration [AUC (0 to Tlast)]
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Urine and Feces
기간: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Plasma
기간: One hour post-dose up to 72 hours post dose
One hour post-dose up to 72 hours post dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15097
  • I6H-MC-MCBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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[^14C]-LY3023703에 대한 임상 시험

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