- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01965782
A Study of [14C]-LY3023703 in Healthy Participants
30 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Disposition of [14C]-LY3023703 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This type of study is called a radiolabeled study.
For this study, LY3023703 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [14C].
[14C] is a naturally occurring radioactive form of the element carbon.
This study will help understand how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy men.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last up to 15 days for each participant, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants will either be sterile or, if sexually active, agree to use approved methods of contraception from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
- Participants will refrain from sperm donation from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
- Have given written informed consent approved by Lilly and the IRB governing the site
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3023703, and have previously received the investigational product
- Have known allergies to LY3023703, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy
- Have recent or ongoing gastrointestinal (GI) symptoms or illnesses, have a history of GI bleeding or perforation, related to previous nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or cyclooxygenase (COX)2 inhibitor therapy or have active or history of recurrent peptic ulcer/hemorrhage (2 or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding)
- Have a history of intolerance to NSAIDs or aspirin
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels above the normal ranges, confirmed on repeat, or a history of elevated and abnormal liver tests
- Have intended use of over-the-counter medications or prescription medication within 14 days prior to dosing. Also within 30 days prior to dosing, any drugs and dietary items that are known inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A or CYP2J2 or other drugs that may affect the disposition of LY3023703 or increase risk for complications from the study
- Have consumed herbal supplements within 14 days prior to admission or grapefruit juice, grapefruits, grapefruit-containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
- A positive alcohol breathalyzer test
- A positive cotinine test
- Are unwilling to refrain from consuming xanthine-containing food and drink from 48 hours prior to admission until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
- Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of the day before dosing
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: [^14C]-LY3023703
Single oral dose of 15 mg LY3023703, containing approximately 100 µCi [^14C] labeled drug, administered as an oral solution.
|
Administered orally
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fecal Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Urinary Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration [AUC (0 to Tlast)]
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Urine and Feces
Tijdsspanne: Predose up to 168 hours post dose
|
Predose up to 168 hours post dose
|
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Plasma
Tijdsspanne: One hour post-dose up to 72 hours post dose
|
One hour post-dose up to 72 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15097
- I6H-MC-MCBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op [^14C]-LY3023703
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesVoltooid
-
Indivior Inc.VoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Laekna LimitedVoltooid
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenVoltooid
-
Cyclerion TherapeuticsVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Voltooid