Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of [14C]-LY3023703 in Healthy Participants

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Disposition of [14C]-LY3023703 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This type of study is called a radiolabeled study. For this study, LY3023703 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [14C]. [14C] is a naturally occurring radioactive form of the element carbon. This study will help understand how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy men. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last up to 15 days for each participant, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants will either be sterile or, if sexually active, agree to use approved methods of contraception from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Participants will refrain from sperm donation from the day before dosing until 3 months after the follow-up assessment
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the IRB governing the site

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3023703, and have previously received the investigational product
  • Have known allergies to LY3023703, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy
  • Have recent or ongoing gastrointestinal (GI) symptoms or illnesses, have a history of GI bleeding or perforation, related to previous nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or cyclooxygenase (COX)2 inhibitor therapy or have active or history of recurrent peptic ulcer/hemorrhage (2 or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding)
  • Have a history of intolerance to NSAIDs or aspirin
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Show evidence of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels above the normal ranges, confirmed on repeat, or a history of elevated and abnormal liver tests
  • Have intended use of over-the-counter medications or prescription medication within 14 days prior to dosing. Also within 30 days prior to dosing, any drugs and dietary items that are known inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A or CYP2J2 or other drugs that may affect the disposition of LY3023703 or increase risk for complications from the study
  • Have consumed herbal supplements within 14 days prior to admission or grapefruit juice, grapefruits, grapefruit-containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
  • A positive alcohol breathalyzer test
  • A positive cotinine test
  • Are unwilling to refrain from consuming xanthine-containing food and drink from 48 hours prior to admission until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
  • Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of the day before dosing
  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [^14C]-LY3023703
Single oral dose of 15 mg LY3023703, containing approximately 100 µCi [^14C] labeled drug, administered as an oral solution.
Administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fecal Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Urinary Excretion of LY3023703 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Pharmacokinetics of LY3023703 and Radioactivity Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration [AUC (0 to Tlast)]
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Urine and Feces
Aikaikkuna: Predose up to 168 hours post dose
Predose up to 168 hours post dose
Relative Abundance of LY3023703 and the Metabolites of LY3023703 in Plasma
Aikaikkuna: One hour post-dose up to 72 hours post dose
One hour post-dose up to 72 hours post dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15097
  • I6H-MC-MCBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [^14C]-LY3023703

3
Tilaa