ビタミンD欠乏症の予防

北緯に住んでいる幼児や子供、特に皮膚の色素が濃い場合、ビタミン D 欠乏症のリスクがあることがますます認識されてきています。 PI による研究 (Pediatrics 2006;118:603) は、北緯 41 度に住む皮膚の色素沈着が薄い乳児にはビタミン D 欠乏症のリスクがあることを初めて実証しました。 冬（12月から4月）の間、外部からビタミンDを摂取しなかった場合、乳児の78％がビタミンD欠乏症になりました。 現在、ビタミン D の補助を受けている母乳育児の赤ちゃんはほとんどいません。推奨用量は 1 日あたり 200 IU です。 しかし、ビタミン D 欠乏症の予防にこの用量のビタミン D が適切であるかどうかには疑問があります。 この試験は、ビタミン D 欠乏症を確実に予防するには 200 IU/日の用量が有効であるか、あるいは 400 IU/日、600 IU/日、または 800 IU/日の用量が必要かどうかを判断するように設計されています。

この試験は、無作為化前向き二重盲検試験であり、母乳で育てられた乳児は、生後1か月から9か月まで、200 IU/日、400 IU/日、600 IU/日、または800 IU/日の投与を受けます。 プラセボ対照群は存在しません。 乳児は生後12か月まで追跡調査されます。 6 月から 11 月に生まれた正常正期産児 (出生体重 > 2500 g) が登録され、生後 1 か月でランダム化されます。 彼らは毎月の間隔で研究センターを訪れ、選択された年齢で毛細管血を採取します。 2 か月後、3 月または 4 月に全身のミネラル含有量が DEXA によって測定されます。 乳児には生後 9 か月になるまで粉ミルクを与えることはできません。 生後4か月から補完食を与えることができます。 ビタミン D サプリメントの重量は、調剤前に計量され、空または半分空の容器が返却されたときに再度計量されます。 研究のエンドポイントは、冬の終わり、つまり3月から5月15日の間に測定される血液パラメータと骨塩量となります。 血液パラメーターには、25-OHD、副甲状腺ホルモン、カルシウム、アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、N-テロペプチド、フェリチン、トランスフェリン受容体が含まれます。 180人の乳児が生後1か月で登録され、各グループ48人が少なくとも生後9か月まで試験を完了することが期待されます。