CR8020、インフルエンザ A ウイルスに対するモノクローナル抗体の評価

包含基準

1. 研究1日目に18歳から50歳までの成人男性および女性被験者。
2. -ノモグラムまたは計算による18〜30（kg / m2）のボディマス指数;体重50kg～100kg。
3. -血圧と心拍数のパラメータが正常範囲内にある（収縮期 = 88 ～ 140 mmHg、拡張期 = 50 ～ <90 mmHg、心拍数 = 46 ～ 100 bpm）。
4. -研究前の病歴、身体検査および検査室評価によって決定される健康。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
6. -プロトコルで必要なフォローアップ期間を完了する能力があります。
7. 被験者は、治験薬の投与の24時間前、治験の入院期間中、および他のすべての外来診療の24時間前に、アルコール摂取を控えることに同意する必要があります。
8. -被験者は、OTC薬（アスピリン、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、およびその他のNSAIDを含む）、およびハーブ薬（ハーブティー、セントジョンズワートを含むが、これらに限定されない）を使用しないことに同意する必要があります。治験責任医師および医療モニターによって承認されない限り、最終フォローアップ訪問。 アセトアミノフェン/パラセタモールを推奨用量 (1 グラム/6 時間以下および 4 グラム/日以下) で時折使用すること、および推奨用量でのビタミンまたはマルチビタミンの既存の使用を継続することは許可されています。

9. 女性被験者は：

   • 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない）、または
   • 異性愛者である場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、避妊リング、子宮内避妊器具、バリア法（例： コンドーム、ダイヤフラム、または子宮頸管キャップ)、または殺精子フォーム、クリーム、またはジェル)、または
   • 男性パートナーの不妊手術を確認する、または
   • 異性愛者ではない注：スクリーニング時に異性愛者ではない女性は、研究への参加中に異性愛者になった場合、2つの効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。

   女性は、研究を通じてこれらの避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。

10. 女性は、スクリーニングとベースラインの両方で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 男性が子供をもうけることができ、出産の可能性のある女性と性的に活発である場合、彼は避妊のダブルバリア法を使用することに同意する必要があります（例： 殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを含むコンドーム)、および研究中に精子を提供しないでください。
12. 被験者は激しい運動を避けることに同意する必要があります（例： 5km/日を超える長距離ランニング、ウェイトリフティング、または被験者が慣れていない身体活動) 臨床ユニットに拘束され、治験薬投与およびフォローアップ訪問の少なくとも72時間前。

除外基準

1. -研究への参加時の急性疾患（研究1日目）。
2. 無作為化時の温度 >99.5 °F (37.5 °C)。
3. -スクリーニング中または無作為化時の重大な感染または既知の炎症プロセスの存在。
4. -スクリーニング中または無作為化時の急性胃腸症状の存在（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）。
5. インフルエンザ感染の診断、またはインフルエンザ感染と一致する臨床症状の星座（例： 発熱、筋肉痛、頭痛、疲労、非生産的な咳、喉の痛み、および/または鼻漏) 研究 1 日目の前の 14 日以内。
6. -スクリーニング前の3か月以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けたか、研究中に生のウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けることが期待されています。
7. -研究1日目の2週間以内に不活化インフルエンザワクチンを接種したか、研究中に不活化インフルエンザワクチンを接種する予定です。
8. ビタミンを除く、処方薬または市販薬を必要とする慢性疾患。
9. -治験薬の投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性（14日以上）投与; < 0.5 mg/kg/日のプレドニゾロンまたは同等の用量の経口コルチコステロイド、および吸入/経鼻/局所投与のコルチコステロイドは許可されています。
10. -研究1日目の前7日以内の抗生物質療法。
11. -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神医学/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在。研究への参加の影響は、研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与えます。
12. -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原の血清検査が陽性。
14. -全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーを伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴。
15. -CR8020賦形剤（スクロース、L-ヒスチジンL-ヒスチジン一塩酸塩、ポリソルベート20）に対する既知または疑われる過敏症。
16. DSM IVによると、過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
17. -スクリーニングおよび入院中の違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の尿検査が陽性（-1日目）。
18. -スクリーニングで1日あたり10本以上のタバコまたは2本の葉巻の現在のタバコ使用を報告する被験者、または調査中の任意の時点でこの量を超える使用が予想される被験者。
19. 1か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を受領したこと 治験薬の投与前。
20. -治験薬、血液または血液製剤の受領を含む臨床研究への参加、または研究期間中の献血。
21. 抗体療法または生物学的療法を受けた（例： Ig 産物、mAb、または抗体フラグメント）。
22. -3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った被験者 治験薬の投与または研究の過程での計画された寄付/受領。
23. 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
24. 治験責任医師の意見では、治験を複雑化または危うくする、または被験者の健康状態。
25. 診療所の従業員、または治験責任医師または従業員の配偶者/親戚。
26. ラテックスによるアナフィラキシー反応を経験したことがあります。
27. -血小板減少症または出血異常の現在または過去の病歴があります。
28. 忍容性が低いか、静脈に簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
29. -授乳中の女性被験者。
30. スクリーニング前の 2 週間に、1 日あたり 1200 mL（または 1 カップあたり 240 mL を 5 杯）以上の紅茶/コーヒー/ココア/コーラまたはその他のカフェイン入り飲料を 1 週間に 1 日以上飲む。

31. ECG 所見 (スクリーニングまたは Day-1):

    • QTcF 間隔 > 450 ミリ秒;
    • -第2度または第3度の房室（AV）ブロックの証拠;
    • 病理学的 Q 波 (Q 波 > 40 ミリ秒または深さ 0.4 ～ 0.5 mV として定義);
    • 心室早期興奮の証拠;
    • 完全な左脚ブロック、右脚ブロック (RBBB)、不完全な LBBB の心電図証拠;
    • QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延。

32. 実験室評価 (スクリーニングまたは -1 日目):

    • ヘモグロビンが正常下限 (LLN) を下回っています。男性では 13.6 g/dL の下限が許容されます。
    • -血小板数、絶対好中球数（ANC）、または絶対リンパ球数がLLN未満（1.3 x 10³ / µLのANCがアフリカ系アメリカ人の許容下限です）;
    • 白血球数が正常上限（ULN）を上回っているか、LLN を下回っている（アフリカ系アメリカ人では 3.2 x 10³/μL が許容下限）。
    • ULNを超えるクレアチニン;
    • ULN を超える PT または PTT。
    • -ALT、AST、GGTP、ALP、アミラーゼ、リパーゼ、または総ビリルビンがULNの1.1倍以上（LLN未満の値は臨床的に重要とは見なされません）。