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オーストラリアの結腸進行性粘膜腫瘍および内視鏡的切除研究 (ACER/AMN)

2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke

オーストラリアの結腸進行性粘膜腫瘍および内視鏡的切除研究 - 前向き観察コホート研究

AMNの危険因子の理解を深め、病変の評価と粘膜下浸潤癌の予測を改善し、内視鏡的切除の有効性を改善し、WF-EMRの合併症を減らし、大きな病変の癌への進行の理解を改善する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアの結腸内視鏡的粘膜切除研究 (ACE) は、結腸 AMN の WF-EMR を調べた多施設前向き観察研究です (倫理承認番号 HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858))。 このプロジェクトには現在、2008 年 6 月から 4 年間で切除された 1500 を超える病変に関する、オーストラリアの 8 つの主要な結腸内視鏡切除センターからの広範なデータセットがあります。

ACE 研究は、AMN の切除のいくつかの側面に対処することに成功しており、その結果、国際的に認められたジャーナルに注目を集める論文がいくつか掲載されています。 このデータの収集により、手術の有効性 4、再発率 7、出血性合併症 8、および手術と比較した場合の死亡率 5 に関する確固たる情報が得られました。 Westmead の ACE データセットの単一センター分析により、結果を改善するために手順を改良する方法についての洞察も得られました。 ターゲット サインは現在、穿孔を防止するためのクリップの配置の適応として認識されており 9、WF-EMR の CO2 吸入は空気吸入よりも優れていることが示されており 10、サクシニル化ゼラチン (Gelofusine®) は通常の生理食塩水よりも優れていることが示されています。粘膜下リフティング剤１１．

大きな固着性病変の内視鏡的切除に関しては多くの未解決の問題が残っており、患者の新しいコホートで ACE データセットを拡大することで、これらの問題に対処できるようになります。 粘膜下浸潤癌の予測の向上、進行病変の分類、深部損傷の評価の改良、粘膜下注入成分、最適な電気外科的切除方法、出血の予防と予防、および AMN を構成するさまざまな組織学的グループのサブタイプ分析が検討されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Endoscopy Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、既知の固着性結腸ポリープまたは横方向に広がる腫瘍 (LST) ≥20mm の結腸 WF-EMR のために研究センターに紹介されました。

説明

包含基準:

  • -大きな固着性結腸ポリープの内視鏡的切除、またはサイズが20mm以上の横方向に広がる腫瘍の内視鏡的切除のために紹介された患者。
  • 年齢 > 18 歳
  • -臨床研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• 参加についてインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的粘膜切除術
大腸進行粘膜病変の内視鏡的粘膜切除術
手順：内視鏡的粘膜切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：6-60ヶ月
標準治療に従って大腸内視鏡検査を 6 ～ 60 か月間フォローアップし、再発に注意して治療します。
6-60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん予測
時間枠：初期手順
病変を適切に評価することにより、良性病変と癌性病変を適切に識別して手術に回される良性病変の数を減らすために使用できるツールを、より大きな消化器病学コミュニティに提供できることが期待されます。
初期手順
改善された内視鏡的切除
時間枠：0～60ヶ月
切除時に病変を評価し、標準治療の結腸内視鏡検査をフォローアップすることにより、内視鏡的切除の有効性が向上し、再発のリスクが低下することが期待されます。
0～60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Professor Michael Bourke

捜査官

  • 主任研究者：Michael Bourke, MBBS、South West Sydney Area Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (推定)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (その他の識別子：WSLHD HREC Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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