Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Australische colon geavanceerde mucosale neoplasie en endoscopische resectiestudie (ACER/AMN)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke

De Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study - een prospectieve observationele cohortstudie

Om het begrip van de risicofactoren voor AMN te verbeteren, de laesiebeoordeling en voorspelling van submucosale invasieve kanker te verbeteren, de doeltreffendheid van endoscopische resectie te verbeteren, complicaties van WF-EMR te verminderen en het begrip van de progressie van grote laesies naar kanker te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) is een multicenter prospectief observationeel onderzoek dat de WF-EMR van colon AMN onderzocht (ethische goedkeuring nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Dit project heeft nu een uitgebreide dataset van 8 toonaangevende endoscopische resectiecentra in Australië over meer dan 1500 laesies die in 4 jaar tijd zijn gereseceerd sinds juni 2008.

De ACE-studie is succesvol geweest in het aanpakken van verschillende aspecten van de resectie van AMN, resulterend in verschillende spraakmakende artikelen in internationaal erkende tijdschriften. De verzameling van deze gegevens heeft robuuste informatie opgeleverd over de werkzaamheid van de procedure4, recidiefpercentages7, bloedingscomplicaties8 en mortaliteit in vergelijking met chirurgie5. Analyse in één centrum van de ACE-dataset in Westmead heeft ook inzicht gegeven in hoe de procedure kan worden verfijnd om de resultaten te verbeteren. Het doelteken is nu een erkende indicatie voor de plaatsing van clips om perforatie te voorkomen9, CO2-insufflatie voor WF-EMR is superieur gebleken aan luchtinsufflatie10 en gesuccinyleerde gelatine (Gelofusine®) is aangetoond superieur te zijn aan normale zoutoplossing als een submucosaal liftend middel11.

Er blijven een aantal onbeantwoorde vragen over de endoscopische resectie van grote sessiele laesies en door de ACE-dataset uit te breiden naar een nieuw cohort van patiënten, kunnen deze worden aangepakt. Verbetering van de voorspelling van submucosale invasieve kanker, geavanceerde classificatie van laesies, verfijning van de beoordeling van diep letsel, submucosale geïnjecteerde bestanddelen, de optimale elektrochirurgische resectiemethoden, preventie en profylaxe van bloedingen, en subtype-analyses van de verschillende histologische groepen waaruit AMN bestaat, zullen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michael Bourke, MBBS
  • Telefoonnummer: 59779 98455555

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar een onderzoekscentrum voor colon WF-EMR van een bekende sessiele colonpoliep of lateraal uitzaaiende tumor (LST) ≥20 mm groot.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor endoscopische resectie van een grote sessiele colonpoliep of lateraal uitdijende tumor ≥20 mm groot.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische mucosale resectie
Endoscopische mucosale resectie van geavanceerde mucosale laesies in het colon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 6-60 maanden
Follow-up colonoscopieën volgens de zorgstandaard gedurende 6 - 60 maanden, waarbij eventuele herhaling wordt opgemerkt en behandeld.
6-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van kanker
Tijdsspanne: Eerste procedure
Door de laesie goed te beoordelen, hopen we dat we de grotere gastro-enterologische gemeenschap een hulpmiddel kunnen bieden dat kan worden gebruikt om goedaardige en kankerachtige laesies goed te identificeren om het aantal goedaardige laesies dat wordt doorverwezen naar een operatie te verminderen.
Eerste procedure
Verbeterde endoscopische resectie
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Door de laesie bij resectie te beoordelen en op te volgen met standaard colonoscopieën, wordt verwacht dat er een verbeterde endoscopische resectie-efficiëntie zal zijn, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd.
0-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Andere identificatie: WSLHD HREC Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische mucosale resectie

3
Abonneren