- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02000141
De Australische colon geavanceerde mucosale neoplasie en endoscopische resectiestudie (ACER/AMN)
De Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study - een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) is een multicenter prospectief observationeel onderzoek dat de WF-EMR van colon AMN onderzocht (ethische goedkeuring nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Dit project heeft nu een uitgebreide dataset van 8 toonaangevende endoscopische resectiecentra in Australië over meer dan 1500 laesies die in 4 jaar tijd zijn gereseceerd sinds juni 2008.
De ACE-studie is succesvol geweest in het aanpakken van verschillende aspecten van de resectie van AMN, resulterend in verschillende spraakmakende artikelen in internationaal erkende tijdschriften. De verzameling van deze gegevens heeft robuuste informatie opgeleverd over de werkzaamheid van de procedure4, recidiefpercentages7, bloedingscomplicaties8 en mortaliteit in vergelijking met chirurgie5. Analyse in één centrum van de ACE-dataset in Westmead heeft ook inzicht gegeven in hoe de procedure kan worden verfijnd om de resultaten te verbeteren. Het doelteken is nu een erkende indicatie voor de plaatsing van clips om perforatie te voorkomen9, CO2-insufflatie voor WF-EMR is superieur gebleken aan luchtinsufflatie10 en gesuccinyleerde gelatine (Gelofusine®) is aangetoond superieur te zijn aan normale zoutoplossing als een submucosaal liftend middel11.
Er blijven een aantal onbeantwoorde vragen over de endoscopische resectie van grote sessiele laesies en door de ACE-dataset uit te breiden naar een nieuw cohort van patiënten, kunnen deze worden aangepakt. Verbetering van de voorspelling van submucosale invasieve kanker, geavanceerde classificatie van laesies, verfijning van de beoordeling van diep letsel, submucosale geïnjecteerde bestanddelen, de optimale elektrochirurgische resectiemethoden, preventie en profylaxe van bloedingen, en subtype-analyses van de verschillende histologische groepen waaruit AMN bestaat, zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Sonson, BN
- Telefoonnummer: 59779 98455555
- E-mail: bec2135@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Bourke, MBBS
- Telefoonnummer: 59779 98455555
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor endoscopische resectie van een grote sessiele colonpoliep of lateraal uitdijende tumor ≥20 mm groot.
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor betrokkenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Endoscopische mucosale resectie
Endoscopische mucosale resectie van geavanceerde mucosale laesies in het colon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Follow-up colonoscopieën volgens de zorgstandaard gedurende 6 - 60 maanden, waarbij eventuele herhaling wordt opgemerkt en behandeld.
|
6-60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van kanker
Tijdsspanne: Eerste procedure
|
Door de laesie goed te beoordelen, hopen we dat we de grotere gastro-enterologische gemeenschap een hulpmiddel kunnen bieden dat kan worden gebruikt om goedaardige en kankerachtige laesies goed te identificeren om het aantal goedaardige laesies dat wordt doorverwezen naar een operatie te verminderen.
|
Eerste procedure
|
Verbeterde endoscopische resectie
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Door de laesie bij resectie te beoordelen en op te volgen met standaard colonoscopieën, wordt verwacht dat er een verbeterde endoscopische resectie-efficiëntie zal zijn, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd.
|
0-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Andere identificatie: WSLHD HREC Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische mucosale resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Fractyl Health Inc.Voltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten