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Estudio australiano de neoplasia mucosa avanzada colónica y resección endoscópica (ACER/AMN)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke

Estudio australiano de neoplasia mucosa avanzada del colon y resección endoscópica: un estudio de cohorte observacional prospectivo

Mejorar la comprensión de los factores de riesgo de AMN, mejorar la evaluación de lesiones y la predicción del cáncer submucoso invasivo, mejorar la eficacia de la resección endoscópica, reducir las complicaciones de WF-EMR y mejorar la comprensión de la progresión de lesiones grandes a cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que examinó la WF-EMR de la AMN colónica (Aprobación ética n.º HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Este proyecto cuenta ahora con un extenso conjunto de datos de 8 centros líderes de resección endoscópica de colon en Australia sobre más de 1500 lesiones resecadas durante 4 años desde junio de 2008.

El estudio ACE ha tenido éxito al abordar varios aspectos de la resección de AMN, lo que ha dado lugar a varios artículos de alto perfil en revistas reconocidas internacionalmente. La recopilación de estos datos ha producido información sólida sobre la eficacia del procedimiento4, las tasas de recurrencia7, las complicaciones hemorrágicas8 y la mortalidad en comparación con la cirugía5. El análisis de un solo centro del conjunto de datos de ACE en Westmead también ha permitido obtener información sobre cómo refinar el procedimiento para mejorar los resultados. El signo del objetivo ahora es una indicación reconocida para la colocación de clips para prevenir la perforación9, se ha demostrado que la insuflación de CO2 para WF-EMR es superior a la insuflación de aire10 y se ha demostrado que la gelatina succinilada (Gelofusine®) es superior a la solución salina normal como agente de elevación de la submucosa 11.

Quedan varias preguntas sin respuesta con respecto a la resección endoscópica de lesiones sésiles grandes y la expansión del conjunto de datos de ACE en una nueva cohorte de pacientes permitirá abordarlas. Se examinarán la mejora de la predicción del cáncer invasivo de la submucosa, la clasificación avanzada de lesiones, el refinamiento de la evaluación de lesiones profundas, los componentes del inyectado submucoso, los métodos óptimos de resección electroquirúrgica, la prevención y profilaxis del sangrado y los análisis de subtipos de los diferentes grupos histológicos que comprenden AMN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Sonson, BN
  • Número de teléfono: 59779 98455555
  • Correo electrónico: bec2135@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Bourke, MBBS
  • Número de teléfono: 59779 98455555

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a un centro de estudio para WF-EMR colónico de un pólipo colónico sésil conocido o tumor de extensión lateral (LST) ≥20 mm de tamaño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para resección endoscópica de un gran pólipo colónico sésil o tumor de extensión lateral ≥20 mm de tamaño.
  • Edad > 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico

Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección mucosa endoscópica
Resección endoscópica de la mucosa de las lesiones de la mucosa colónica avanzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 6-60 meses
Seguimiento de colonoscopias según el estándar de atención durante 6 a 60 meses para observar y tratar cualquier recurrencia.
6-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del cáncer
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial
Al evaluar adecuadamente la lesión, se espera que podamos brindarle a la gran comunidad de gastroenterología una herramienta que pueda usarse para identificar correctamente las lesiones benignas y cancerosas para disminuir la cantidad de lesiones benignas que se remiten a cirugía.
Procedimiento inicial
Resección endoscópica mejorada
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Mediante la evaluación de la lesión en la resección y el seguimiento con colonoscopias de atención estándar, se anticipa que habrá una mejor eficacia de la resección endoscópica, por lo tanto, se reducirá el riesgo de recurrencia.
0-60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Otro identificador: WSLHD HREC Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección mucosa endoscópica

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