- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000141
Estudio australiano de neoplasia mucosa avanzada colónica y resección endoscópica (ACER/AMN)
Estudio australiano de neoplasia mucosa avanzada del colon y resección endoscópica: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que examinó la WF-EMR de la AMN colónica (Aprobación ética n.º HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Este proyecto cuenta ahora con un extenso conjunto de datos de 8 centros líderes de resección endoscópica de colon en Australia sobre más de 1500 lesiones resecadas durante 4 años desde junio de 2008.
El estudio ACE ha tenido éxito al abordar varios aspectos de la resección de AMN, lo que ha dado lugar a varios artículos de alto perfil en revistas reconocidas internacionalmente. La recopilación de estos datos ha producido información sólida sobre la eficacia del procedimiento4, las tasas de recurrencia7, las complicaciones hemorrágicas8 y la mortalidad en comparación con la cirugía5. El análisis de un solo centro del conjunto de datos de ACE en Westmead también ha permitido obtener información sobre cómo refinar el procedimiento para mejorar los resultados. El signo del objetivo ahora es una indicación reconocida para la colocación de clips para prevenir la perforación9, se ha demostrado que la insuflación de CO2 para WF-EMR es superior a la insuflación de aire10 y se ha demostrado que la gelatina succinilada (Gelofusine®) es superior a la solución salina normal como agente de elevación de la submucosa 11.
Quedan varias preguntas sin respuesta con respecto a la resección endoscópica de lesiones sésiles grandes y la expansión del conjunto de datos de ACE en una nueva cohorte de pacientes permitirá abordarlas. Se examinarán la mejora de la predicción del cáncer invasivo de la submucosa, la clasificación avanzada de lesiones, el refinamiento de la evaluación de lesiones profundas, los componentes del inyectado submucoso, los métodos óptimos de resección electroquirúrgica, la prevención y profilaxis del sangrado y los análisis de subtipos de los diferentes grupos histológicos que comprenden AMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Sonson, BN
- Número de teléfono: 59779 98455555
- Correo electrónico: bec2135@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Bourke, MBBS
- Número de teléfono: 59779 98455555
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para resección endoscópica de un gran pólipo colónico sésil o tumor de extensión lateral ≥20 mm de tamaño.
- Edad > 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
• Incapaz de proporcionar consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección mucosa endoscópica
Resección endoscópica de la mucosa de las lesiones de la mucosa colónica avanzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Seguimiento de colonoscopias según el estándar de atención durante 6 a 60 meses para observar y tratar cualquier recurrencia.
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6-60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción del cáncer
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial
|
Al evaluar adecuadamente la lesión, se espera que podamos brindarle a la gran comunidad de gastroenterología una herramienta que pueda usarse para identificar correctamente las lesiones benignas y cancerosas para disminuir la cantidad de lesiones benignas que se remiten a cirugía.
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Procedimiento inicial
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Resección endoscópica mejorada
Periodo de tiempo: 0-60 meses
|
Mediante la evaluación de la lesión en la resección y el seguimiento con colonoscopias de atención estándar, se anticipa que habrá una mejor eficacia de la resección endoscópica, por lo tanto, se reducirá el riesgo de recurrencia.
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0-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Otro identificador: WSLHD HREC Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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