Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study (ACER/AMN)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke

Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study - en prospektiv observasjonskohortstudie

For å forbedre forståelsen av risikofaktorene for AMN, forbedre lesjonsvurdering og prediksjon av submukosal invasiv kreft, forbedre endoskopisk reseksjonseffektivitet, redusere komplikasjoner av WF-EMR og forbedre forståelsen av progresjon av store lesjoner til kreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE), er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som undersøkte WF-EMR av colon AMN (Etikkgodkjenning nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Dette prosjektet har nå et omfattende datasett fra 8 ledende endoskopiske reseksjonssentre for tykktarm i Australia på mer enn 1500 lesjoner reseksjonert over 4 år siden juni 2008.

ACE-studien har vært vellykket i å ta opp flere aspekter ved reseksjonen av AMN, og har resultert i flere høyprofilerte artikler i internasjonalt anerkjente tidsskrifter. Innsamlingen av disse dataene har gitt robust informasjon om effektiviteten av prosedyren4, tilbakefallsrater7, blødningskomplikasjoner8 og dødelighet sammenlignet med operasjon5. Enkeltsenteranalyse av ACE-datasettet hos Westmead har også gitt innsikt i hvordan man kan avgrense prosedyren for å forbedre resultatene. Måltegnet er nå en anerkjent indikasjon for plassering av klips for å forhindre perforering9, CO2-innblåsing for WF-EMR har vist seg å være overlegen luftinnblåsing10 og succinylert gelatin (Gelofusine®) har vist seg å være overlegen normal saltvann som en submukosalt løftemiddel11.

Det gjenstår en rekke ubesvarte spørsmål angående endoskopisk reseksjon av store fastsittende lesjoner og utvidelse av ACE-datasettet i en ny kohort av pasienter vil tillate disse å bli adressert. Forbedring av prediksjonen av submukosal invasiv kreft, avansert lesjonsklassifisering, forfining av vurderingen av dype skader, submukosale injiserte bestanddeler, de optimale elektrokirurgiske reseksjonsmetodene, forebygging og profylakse av blødning, og subtypeanalyser av de forskjellige histologiske gruppene som utgjør AMN vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til et studiesenter for colon WF-EMR av en kjent sessil kolonpolypp eller lateralt spredende tumor (LST) ≥20 mm i størrelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av en stor sittende tykktarmspolypp eller lateralt spredt svulst ≥20 mm i størrelse.
  • Alder > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke til involvering i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke for involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk slimhinnereseksjon
Endoskopisk slimhinnereseksjon av avanserte slimhinnelesjoner i tykktarmen
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 6-60 måneder
Følg opp koloskopier i henhold til standard behandling i 6 - 60 måneder for å registrere og behandle ethvert tilbakefall.
6-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftprediksjon
Tidsramme: Innledende prosedyre
Ved å vurdere lesjonen på riktig måte håper vi at vi vil være i stand til å gi det større Gastroenterologiske samfunnet et verktøy som kan brukes til å identifisere godartede og kreftlige lesjoner for å redusere antallet godartede lesjoner som henvises til kirurgi.
Innledende prosedyre
Forbedret endoskopisk reseksjon
Tidsramme: 0-60 måneder
Ved å vurdere lesjonen ved reseksjon og følge opp med standardbehandling koloskopier, forventes det at det vil være en forbedret endoskopisk reseksjonseffekt og dermed redusere risikoen for tilbakefall.
0-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Annen identifikator: WSLHD HREC Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere