- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000141
Die Australian Colonic Advanced Mucosale Neoplasia and Endoscope Resection Study (ACER/AMN)
Die Australian Colonic Advanced Mucosale Neoplasia and Endoscope Resection Study – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE) ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die WF-EMR von Kolon-AMN untersuchte (Ethik-Zulassung Nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Dieses Projekt verfügt nun über einen umfangreichen Datensatz von 8 führenden Zentren für endoskopische Dickdarmresektion in Australien zu mehr als 1500 Läsionen, die seit Juni 2008 über einen Zeitraum von 4 Jahren reseziert wurden.
Die ACE-Studie hat sich erfolgreich mit mehreren Aspekten der Resektion von AMN befasst, was zu mehreren hochkarätigen Artikeln in international anerkannten Fachzeitschriften geführt hat. Die Sammlung dieser Daten hat belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens4, Rezidivraten7, Blutungskomplikationen8 und Sterblichkeit im Vergleich zu einer Operation5 hervorgebracht. Die Single-Center-Analyse des ACE-Datensatzes bei Westmead hat auch Einblicke in die Verfeinerung des Verfahrens zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglicht. Das Zielzeichen ist jetzt eine anerkannte Indikation für die Platzierung von Clips zur Verhinderung einer Perforation9, CO2-Insufflation für WF-EMR hat sich als besser als Luftinsufflation erwiesen10 und succinylierte Gelatine (Gelofusine®) hat sich als besser als normale Kochsalzlösung erwiesen Submukosa Lifting Agent11.
Es bleibt eine Reihe unbeantworteter Fragen bezüglich der endoskopischen Resektion großer festsitzender Läsionen, und die Erweiterung des ACE-Datensatzes auf eine neue Patientenkohorte wird es ermöglichen, diese anzugehen. Die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Karzinom, fortgeschrittene Läsionsklassifizierung, Verfeinerung der Beurteilung tiefer Verletzungen, submuköse Injektatbestandteile, die optimalen elektrochirurgischen Resektionsmethoden, Prävention und Prophylaxe von Blutungen und Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen, die AMN umfassen, werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur endoskopischen Resektion eines großen sessilen Dickdarmpolypen oder eines sich seitlich ausbreitenden Tumors mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden.
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben
Ausschlusskriterien:
• Unfähig, eine Einverständniserklärung für eine Beteiligung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Schleimhautresektion von fortgeschrittenen Schleimhautläsionen im Dickdarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6-60 Monate
|
Follow-up-Koloskopien gemäß Behandlungsstandard für 6 - 60 Monate, wobei jedes Wiederauftreten festgestellt und behandelt wird.
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6-60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsvorhersage
Zeitfenster: Anfängliches Verfahren
|
Durch die richtige Beurteilung der Läsion hoffen wir, dass wir in der Lage sein werden, der größeren Gastroenterologie-Community ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, mit dem gutartige und krebsartige Läsionen richtig identifiziert werden können, um die Anzahl der gutartigen Läsionen zu verringern, die einer Operation zugeführt werden.
|
Anfängliches Verfahren
|
|
Verbesserte endoskopische Resektion
Zeitfenster: 0-60 Monate
|
Durch die Beurteilung der Läsion bei der Resektion und die Nachsorge mit Standard-Koloskopien wird erwartet, dass die Wirksamkeit der endoskopischen Resektion verbessert wird, wodurch das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird.
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0-60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Andere Kennung: WSLHD HREC Ethics Committee)
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