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Die Australian Colonic Advanced Mucosale Neoplasia and Endoscope Resection Study (ACER/AMN)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Die Australian Colonic Advanced Mucosale Neoplasia and Endoscope Resection Study – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Um das Verständnis der Risikofaktoren für AMN zu verbessern, die Beurteilung von Läsionen und die Vorhersage von submukösem invasivem Krebs zu verbessern, die Wirksamkeit der endoskopischen Resektion zu verbessern, Komplikationen der WF-EMR zu reduzieren und das Verständnis der Progression großer Läsionen zu Krebs zu verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE) ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die WF-EMR von Kolon-AMN untersuchte (Ethik-Zulassung Nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Dieses Projekt verfügt nun über einen umfangreichen Datensatz von 8 führenden Zentren für endoskopische Dickdarmresektion in Australien zu mehr als 1500 Läsionen, die seit Juni 2008 über einen Zeitraum von 4 Jahren reseziert wurden.

Die ACE-Studie hat sich erfolgreich mit mehreren Aspekten der Resektion von AMN befasst, was zu mehreren hochkarätigen Artikeln in international anerkannten Fachzeitschriften geführt hat. Die Sammlung dieser Daten hat belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens4, Rezidivraten7, Blutungskomplikationen8 und Sterblichkeit im Vergleich zu einer Operation5 hervorgebracht. Die Single-Center-Analyse des ACE-Datensatzes bei Westmead hat auch Einblicke in die Verfeinerung des Verfahrens zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglicht. Das Zielzeichen ist jetzt eine anerkannte Indikation für die Platzierung von Clips zur Verhinderung einer Perforation9, CO2-Insufflation für WF-EMR hat sich als besser als Luftinsufflation erwiesen10 und succinylierte Gelatine (Gelofusine®) hat sich als besser als normale Kochsalzlösung erwiesen Submukosa Lifting Agent11.

Es bleibt eine Reihe unbeantworteter Fragen bezüglich der endoskopischen Resektion großer festsitzender Läsionen, und die Erweiterung des ACE-Datensatzes auf eine neue Patientenkohorte wird es ermöglichen, diese anzugehen. Die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Karzinom, fortgeschrittene Läsionsklassifizierung, Verfeinerung der Beurteilung tiefer Verletzungen, submuköse Injektatbestandteile, die optimalen elektrochirurgischen Resektionsmethoden, Prävention und Prophylaxe von Blutungen und Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen, die AMN umfassen, werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an ein Studienzentrum für Kolon-WF-EMR eines bekannten sessilen Kolonpolypen oder lateral ausbreitenden Tumors (LST) mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur endoskopischen Resektion eines großen sessilen Dickdarmpolypen oder eines sich seitlich ausbreitenden Tumors mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden.
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben

Ausschlusskriterien:

• Unfähig, eine Einverständniserklärung für eine Beteiligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Schleimhautresektion von fortgeschrittenen Schleimhautläsionen im Dickdarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6-60 Monate
Follow-up-Koloskopien gemäß Behandlungsstandard für 6 - 60 Monate, wobei jedes Wiederauftreten festgestellt und behandelt wird.
6-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsvorhersage
Zeitfenster: Anfängliches Verfahren
Durch die richtige Beurteilung der Läsion hoffen wir, dass wir in der Lage sein werden, der größeren Gastroenterologie-Community ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, mit dem gutartige und krebsartige Läsionen richtig identifiziert werden können, um die Anzahl der gutartigen Läsionen zu verringern, die einer Operation zugeführt werden.
Anfängliches Verfahren
Verbesserte endoskopische Resektion
Zeitfenster: 0-60 Monate
Durch die Beurteilung der Läsion bei der Resektion und die Nachsorge mit Standard-Koloskopien wird erwartet, dass die Wirksamkeit der endoskopischen Resektion verbessert wird, wodurch das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird.
0-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Andere Kennung: WSLHD HREC Ethics Committee)

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Klinische Studien zur Endoskopische Schleimhautresektion

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