Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study (ACER/AMN)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke

The Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study – prospektivní observační kohortová studie

Pro lepší pochopení rizikových faktorů pro AMN, zlepšení hodnocení lézí a predikce submukózního invazivního karcinomu, zlepšení účinnosti endoskopické resekce, snížení komplikací WF-EMR a zlepšení porozumění progresi velkých lézí k rakovině

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) je multicentrická prospektivní observační studie, která zkoumala WF-EMR tlustého střeva AMN (Etické schválení č. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Tento projekt má nyní rozsáhlý soubor dat z 8 předních center pro endoskopickou resekci tlustého střeva v Austrálii o více než 1500 lézích resekovaných během 4 let od června 2008.

Studie ACE byla úspěšná při řešení několika aspektů resekce AMN, což vedlo k několika vysoce profilovaným pracím v mezinárodně uznávaných časopisech. Sběr těchto údajů poskytl robustní informace o účinnosti postupu4, míře recidivy7, krvácivých komplikacích8 a mortalitě ve srovnání s operací5. Analýza jednoho centra datového souboru ACE ve Westmead také umožnila nahlédnout do toho, jak vylepšit postup ke zlepšení výsledků. Cílový znak je nyní uznávanou indikací pro umístění svorek, aby se zabránilo perforaci9, insuflace CO2 pro WF-EMR se ukázala jako lepší než vzduchová insuflace10 a sukcinylovaná želatina (Gelofusine®) se ukázala jako lepší než normální fyziologický roztok jako submukózní liftingový prostředek 11.

Zůstává řada nezodpovězených otázek týkajících se endoskopické resekce velkých přisedlých lézí a rozšíření souboru dat ACE u nové kohorty pacientů umožní tyto otázky řešit. Bude zkoumáno zlepšení predikce submukózního invazivního karcinomu, pokročilá klasifikace lézí, zpřesnění hodnocení hlubokého poranění, složky submukózního injekce, optimální elektrochirurgické resekční metody, prevence a profylaxe krvácení a analýzy subtypů různých histologických skupin zahrnujících AMN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni do studijního centra pro WF-EMR tlustého střeva se známým přisedlým polypem tlustého střeva nebo laterálně se šířícím nádorem (LST) o velikosti ≥ 20 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k endoskopické resekci velkého přisedlého polypu tlustého střeva nebo laterálně se šířícího tumoru o velikosti ≥ 20 mm.
  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas se zapojením do klinické studie

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se zapojením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická mukosální resekce pokročilých mukózních lézí tlustého střeva
Postup: Endoskopická resekce sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 6-60 měsíců
Následné kolonoskopie podle standardní péče po dobu 6 - 60 měsíců zaznamenávání a léčba jakékoli recidivy.
6-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď rakoviny
Časové okno: Počáteční postup
Doufáme, že správným posouzením léze budeme schopni poskytnout širší gastroenterologické komunitě nástroj, který může být použit ke správné identifikaci benigních a rakovinných lézí, aby se snížil počet benigních lézí předávaných k operaci.
Počáteční postup
Vylepšená endoskopická resekce
Časové okno: 0-60 měsíců
Posouzením léze při resekci a následnými kolonoskopiemi se standardní péčí se očekává, že bude zlepšena účinnost endoskopické resekce, čímž se sníží riziko recidivy.
0-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Michael Bourke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Jiný identifikátor: WSLHD HREC Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit