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Lo studio australiano sulla neoplasia mucosa avanzata del colon e sulla resezione endoscopica (ACER/AMN)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke

Lo studio australiano sulla neoplasia mucosa avanzata del colon e sulla resezione endoscopica: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Per migliorare la comprensione dei fattori di rischio per AMN, migliorare la valutazione delle lesioni e la previsione del cancro sottomucoso invasivo, migliorare l'efficacia della resezione endoscopica, ridurre le complicanze di WF-EMR e migliorare la comprensione della progressione delle grandi lesioni al cancro

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che ha esaminato il WF-EMR dell'AMN del colon (approvazione etica n. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Questo progetto ha ora un ampio set di dati da 8 centri di resezione endoscopica del colon leader in Australia su più di 1500 lesioni resecate in 4 anni dal giugno 2008.

Lo studio ACE ha avuto successo nell'affrontare diversi aspetti della resezione dell'AMN, risultando in numerosi articoli di alto profilo in riviste riconosciute a livello internazionale. La raccolta di questi dati ha prodotto solide informazioni sull'efficacia della procedura4, sui tassi di recidiva7, sulle complicanze emorragiche8 e sulla mortalità rispetto alla chirurgia5. L'analisi del singolo centro del set di dati ACE a Westmead ha anche consentito di approfondire come perfezionare la procedura per migliorare i risultati. Il segno target è ora un'indicazione riconosciuta per il posizionamento di clip per prevenire la perforazione9, l'insufflazione di CO2 per WF-EMR si è dimostrata superiore all'insufflazione di aria10 e la gelatina succinilata (Gelofusine®) si è dimostrata superiore alla normale soluzione fisiologica come agente di sollevamento sottomucoso11.

Rimangono una serie di domande senza risposta riguardanti la resezione endoscopica di grandi lesioni sessili e l'espansione del set di dati ACE in una nuova coorte di pazienti consentirà di affrontarle. Saranno esaminati il ​​miglioramento della previsione del cancro sottomucoso invasivo, la classificazione avanzata delle lesioni, il perfezionamento della valutazione della lesione profonda, i costituenti iniettati sottomucosi, i metodi ottimali di resezione elettrochirurgica, la prevenzione e la profilassi del sanguinamento e le analisi dei sottotipi dei diversi gruppi istologici che comprendono l'AMN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono indirizzati a un centro di studio per WF-EMR del colon di un noto polipo del colon sessile o tumore a diffusione laterale (LST) di dimensioni ≥20 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di un grosso polipo del colon sessile o tumore a diffusione laterale di dimensioni ≥20 mm.
  • Età > 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio clinico

Criteri di esclusione:

• Incapace di fornire il consenso informato per il coinvolgimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione endoscopica della mucosa
Resezione endoscopica della mucosa delle lesioni mucose avanzate del colon
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6-60 mesi
Colonscopie di follow-up secondo lo standard di cura per 6-60 mesi, rilevando e trattando eventuali recidive.
6-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del cancro
Lasso di tempo: Procedura iniziale
Valutando correttamente la lesione si spera di poter fornire alla più ampia comunità di gastroenterologi uno strumento che può essere utilizzato per identificare correttamente le lesioni benigne e cancerose per ridurre il numero di lesioni benigne sottoposte a intervento chirurgico.
Procedura iniziale
Resezione endoscopica migliorata
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Valutando la lesione alla resezione e seguendo le colonscopie standard di cura, si prevede che ci sarà una migliore efficacia della resezione endoscopica, riducendo così il rischio di recidiva.
0-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Altro identificatore: WSLHD HREC Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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