- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02000141
L'étude australienne sur la néoplasie muqueuse avancée du côlon et la résection endoscopique (ACER/AMN)
L'étude australienne sur la néoplasie muqueuse avancée du côlon et la résection endoscopique - une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude australienne sur la résection endoscopique de la muqueuse colique (ACE) est une étude observationnelle prospective multicentrique qui a examiné la WF-EMR de l'AMN colique (approbation éthique n°HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Ce projet dispose désormais d'un vaste ensemble de données provenant de 8 principaux centres de résection endoscopique du côlon en Australie sur plus de 1500 lésions réséquées sur 4 ans depuis juin 2008.
L'étude ACE a réussi à aborder plusieurs aspects de la résection de l'AMN, ce qui a donné lieu à plusieurs articles de haut niveau dans des revues internationalement reconnues. La collecte de ces données a produit des informations solides sur l'efficacité de la procédure4, les taux de récidive7, les complications hémorragiques8 et la mortalité par rapport à la chirurgie5. L'analyse centralisée de l'ensemble de données ACE à Westmead a également permis de mieux comprendre comment affiner la procédure pour améliorer les résultats. Le signe cible est maintenant une indication reconnue pour le placement de clips pour empêcher la perforation9, l'insufflation au CO2 pour WF-EMR s'est avérée supérieure à l'insufflation à l'air10 et la gélatine succinylée (Gelofusine®) s'est avérée supérieure à la solution saline normale en tant que agent de levage sous-muqueux11.
Il reste un certain nombre de questions sans réponse concernant la résection endoscopique de grandes lésions sessiles et l'expansion de l'ensemble de données ACE dans une nouvelle cohorte de patients permettra de les résoudre. L'amélioration de la prédiction du cancer invasif sous-muqueux, la classification avancée des lésions, le raffinement de l'évaluation des lésions profondes, les constituants de l'injectat sous-muqueux, les méthodes optimales de résection électrochirurgicale, la prévention et la prophylaxie des saignements et les analyses de sous-types des différents groupes histologiques comprenant l'AMN seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une résection endoscopique d'un gros polype colique sessile ou d'une tumeur se propageant latéralement d'une taille ≥ 20 mm.
- Âge > 18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
• Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Résection muqueuse endoscopique
Résection muqueuse endoscopique des lésions muqueuses avancées du côlon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récurrence
Délai: 6-60 mois
|
Suivi des coloscopies selon la norme de soins pendant 6 à 60 mois en notant et en traitant toute récidive.
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6-60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction du cancer
Délai: Procédure initiale
|
En évaluant correctement la lésion, nous espérons que nous serons en mesure de fournir à la grande communauté de la gastroentérologie un outil pouvant être utilisé pour identifier correctement les lésions bénignes et cancéreuses afin de réduire le nombre de lésions bénignes référées à la chirurgie.
|
Procédure initiale
|
|
Résection endoscopique améliorée
Délai: 0-60 mois
|
En évaluant la lésion lors de la résection et en effectuant un suivi avec des coloscopies standard, il est prévu qu'il y aura une amélioration de l'efficacité de la résection endoscopique, réduisant ainsi le risque de récidive.
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0-60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Autre identifiant: WSLHD HREC Ethics Committee)
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