O Estudo Australiano de Neoplasia Mucosa Avançada do Cólon e Ressecção Endoscópica (ACER/AMN)
Estudo de Neoplasia Mucosa Avançada do Cólon Australiano e Estudo de Ressecção Endoscópica - um Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que examinou WF-EMR de AMN colônica (aprovação ética nº HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Este projeto agora tem um extenso conjunto de dados de 8 principais centros de ressecção endoscópica colônica na Austrália em mais de 1.500 lesões ressecadas ao longo de 4 anos desde junho de 2008.
O estudo ACE foi bem sucedido em abordar vários aspectos da ressecção de AMN, resultando em vários artigos de alto nível em revistas reconhecidas internacionalmente. A coleta desses dados produziu informações robustas sobre a eficácia do procedimento4, taxas de recorrência7, complicações hemorrágicas8 e mortalidade quando comparadas à cirurgia5. A análise de centro único do conjunto de dados ACE em Westmead também permitiu insights sobre como refinar o procedimento para melhorar os resultados. O sinal do alvo é agora uma indicação reconhecida para a colocação de clipes para evitar perfuração9, a insuflação de CO2 para WF-EMR demonstrou ser superior à insuflação de ar10 e a gelatina succinilada (Gelofusine®) demonstrou ser superior à solução salina normal como um agente levantador da submucosa11.
Ainda há uma série de questões não respondidas sobre a ressecção endoscópica de grandes lesões sésseis e a expansão do conjunto de dados da ACE em uma nova coorte de pacientes permitirá que elas sejam abordadas. Serão examinados o aprimoramento da previsão de câncer invasivo da submucosa, a classificação avançada da lesão, o refinamento da avaliação da lesão profunda, os constituintes do injetado submucoso, os métodos de ressecção eletrocirúrgica ideais, a prevenção e profilaxia do sangramento e as análises de subtipos dos diferentes grupos histológicos que compreendem AMN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de um grande pólipo colônico séssil ou tumor de extensão lateral ≥20 mm.
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado para envolvimento no estudo clínico
Critério de exclusão:
• Incapaz de fornecer consentimento informado para envolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção endoscópica da mucosa
Ressecção Endoscópica da Mucosa de Lesões Mucosas Avançadas do Cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 6-60 meses
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Faça colonoscopias de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento por 6 a 60 meses, observando e tratando qualquer recorrência.
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6-60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de câncer
Prazo: Procedimento inicial
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Ao avaliar adequadamente a lesão, esperamos poder fornecer à comunidade gastroenterológica uma ferramenta que pode ser usada para identificar adequadamente lesões benignas e cancerígenas para diminuir o número de lesões benignas encaminhadas para cirurgia.
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Procedimento inicial
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Ressecção Endoscópica Aprimorada
Prazo: 0-60 meses
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Ao avaliar a lesão na ressecção e acompanhar com colonoscopias padrão de tratamento, prevê-se que haverá uma eficácia melhorada da ressecção endoscópica, reduzindo assim o risco de recorrência.
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0-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Outro identificador: WSLHD HREC Ethics Committee)
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