Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ausztrál vastagbél előrehaladott nyálkahártya-neoplasia és endoszkópos reszekciós vizsgálata (ACER/AMN)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke

Az ausztrál vastagbél előrehaladott nyálkahártya-neoplasia és endoszkópos reszekciós vizsgálata – prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Az AMN kockázati tényezőinek jobb megértése, a lézióértékelés és a submucosalis invazív rák előrejelzésének javítása, az endoszkópos reszekció hatékonyságának javítása, a WF-EMR szövődményeinek csökkentése és a nagy léziók rákká történő progressziójának jobb megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ausztrál vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekciós vizsgálat (ACE) egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a vastagbél AMN WF-EMR-jét vizsgálta (HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) etikai engedély). Ez a projekt kiterjedt adatkészlettel rendelkezik 8 vezető vastagbél endoszkópos reszekciós központból Ausztráliában, több mint 1500 lézióról, amelyeket 2008 júniusa óta 4 év alatt reszekáltak.

Az ACE-tanulmány sikeres volt az AMN reszekciójának számos aspektusának kezelésében, aminek eredményeként számos magas rangú közlemény jelent meg nemzetközileg elismert folyóiratokban. Ezeknek az adatoknak az összegyűjtése megbízható információkat szolgáltatott az eljárás hatékonyságáról4, a kiújulási arányról7, a vérzéses szövődményekről8 és a mortalitásról, összehasonlítva a műtéttel5. A Westmead-i ACE-adatkészlet egyközpontú elemzése betekintést engedett abba is, hogyan lehet finomítani az eljárást az eredmények javítása érdekében. A céltábla ma már elismert jelzés a kapcsok elhelyezésére vonatkozóan, hogy megakadályozzák a perforációt9, a WF-EMR CO2 befúvása jobbnak bizonyult, mint a levegő befúvás10, és a szukcinilezett zselatin (Gelofusine®) jobb, mint a normál sóoldat. submucosalis lifting szer11.

Számos megválaszolatlan kérdés maradt a nagyméretű sessilis elváltozások endoszkópos reszekciójával kapcsolatban, és az ACE-adatkészlet új betegcsoporton történő bővítése lehetővé teszi ezek megválaszolását. Vizsgálják a submucosalis invazív rák előrejelzésének javítását, az előrehaladott léziók osztályozását, a mélysérülések értékelésének pontosítását, a submucosalis injekció összetevőit, az optimális elektrosebészeti reszekciós módszereket, a vérzés megelőzését és megelőzését, valamint az AMN-t alkotó különböző szövettani csoportok altípus-analízisét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonszám: 59779 98455555

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek egy 20 mm-nél nagyobb méretű, ismert sessilis vastagbélpolip vagy lateralisan terjedő tumor (LST) vastagbél WF-EMR vizsgálati központjába utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy, ülő vastagbélpolip vagy ≥20 mm méretű, oldalirányban terjedő daganat endoszkópos reszekciójára utalt betegek.
  • Életkor > 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Endoszkópos nyálkahártya reszekció vastagbél előrehaladott nyálkahártya elváltozások
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 6-60 hónap
Kövesse nyomon a kolonoszkópiát az ellátás standardja szerint 6-60 hónapig, minden kiújulás észlelésével és kezelésével.
6-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák előrejelzése
Időkeret: Kezdeti eljárás
Az elváltozás megfelelő felmérésével remélhetőleg a szélesebb gasztroenterológus közösség rendelkezésére fogunk állni egy olyan eszközzel, amellyel a jóindulatú és rákos elváltozások megfelelően azonosíthatók a műtétre utalt jóindulatú elváltozások számának csökkentése érdekében.
Kezdeti eljárás
Továbbfejlesztett endoszkópos reszekció
Időkeret: 0-60 hónap
A reszekció során felmérve a léziót, és a standard ellátási kolonoszkópiával követve várható, hogy javul az endoszkópos reszekció hatékonysága, ami csökkenti a kiújulás kockázatát.
0-60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Michael Bourke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Egyéb azonosító: WSLHD HREC Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos nyálkahártya reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel