Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study (ACER/AMN)

28 juni 2023 uppdaterad av: Professor Michael Bourke

Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study - en prospektiv observationskohortstudie

För att öka förståelsen för riskfaktorerna för AMN, förbättra lesionsbedömning och förutsägelse av submukosal invasiv cancer, förbättra endoskopisk resektionseffektivitet, minska komplikationer av WF-EMR och förbättra förståelsen för progressionen av stora lesioner till cancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE), är en multicenter prospektiv observationsstudie som undersökte WF-EMR av kolon AMN (Ethics godkännande nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Detta projekt har nu en omfattande datauppsättning från 8 ledande endoskopiska resektionscenter för tjocktarm i Australien på mer än 1500 lesioner resekerade under 4 år sedan juni 2008.

ACE-studien har lyckats ta itu med flera aspekter av resektionen av AMN, vilket resulterat i flera högprofilerade artiklar i internationellt erkända tidskrifter. Insamlingen av dessa data har gett robust information om effektiviteten av proceduren4, återfallsfrekvens7, blödningskomplikationer8 och dödlighet jämfört med operation5. Enkelcenteranalys av ACE-datauppsättningen på Westmead har också möjliggjort insikter i hur man kan förfina proceduren för att förbättra resultaten. Måltecknet är nu en erkänd indikation för placering av klämmor för att förhindra perforering9, CO2-inblåsning för WF-EMR har visat sig vara överlägsen luftinblåsning10 och succinylerat gelatin (Gelofusine®) har visat sig vara överlägset normal saltlösning som en submukosalt lyftmedel11.

Det återstår ett antal obesvarade frågor angående endoskopisk resektion av stora fastsittande lesioner och utvidgning av ACE-datauppsättningen i en ny kohort av patienter kommer att göra det möjligt att lösa dessa. Förbättring av förutsägelsen av submukosal invasiv cancer, avancerad lesionsklassificering, förfining av bedömningen av djup skada, submukosala injekterade beståndsdelar, de optimala elektrokirurgiska resektionsmetoderna, förebyggande och profylax av blödning och subtypanalyser av de olika histologiska grupperna som utgör AMN kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonnummer: 59779 98455555

Studieorter

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till ett studiecenter för kolon WF-EMR av en känd sittande kolonpolyp eller lateralt spridd tumör (LST) ≥20 mm i storlek.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för endoskopisk resektion av en stor sittande kolonpolyp eller lateralt spridd tumör ≥20 mm i storlek.
  • Ålder > 18 år
  • Kunna ge informerat samtycke till deltagande i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge informerat samtycke för inblandning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk slemhinneresektion
Endoskopisk slemhinneresektion av avancerade slemhinnelesioner i kolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: 6-60 månader
Följ upp koloskopier enligt standarden för vård i 6 - 60 månader för att notera och behandla eventuella återfall.
6-60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer förutsägelse
Tidsram: Inledande förfarande
Genom att korrekt utvärdera lesionen hoppas vi att vi ska kunna förse det större Gastroenterologiska samhället med ett verktyg som kan användas för att korrekt identifiera godartade och cancerösa lesioner för att minska antalet godartade lesioner som remitteras till operation.
Inledande förfarande
Förbättrad endoskopisk resektion
Tidsram: 0-60 månader
Genom att utvärdera lesionen vid resektion och följa upp med standardiserade koloskopier förväntas det bli en förbättrad endoskopisk resektionseffekt, vilket minskar risken för återfall.
0-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Beräknad)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HREC2013/8/4.5(3778)
  • AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Annan identifierare: WSLHD HREC Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på Endoskopisk slemhinneresektion

3
Prenumerera