- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02000141
Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study (ACER/AMN)
Australian Colonic Advanced Mucosal Neoplasia and Endoscopic Resection Study - en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE), är en multicenter prospektiv observationsstudie som undersökte WF-EMR av kolon AMN (Ethics godkännande nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858)). Detta projekt har nu en omfattande datauppsättning från 8 ledande endoskopiska resektionscenter för tjocktarm i Australien på mer än 1500 lesioner resekerade under 4 år sedan juni 2008.
ACE-studien har lyckats ta itu med flera aspekter av resektionen av AMN, vilket resulterat i flera högprofilerade artiklar i internationellt erkända tidskrifter. Insamlingen av dessa data har gett robust information om effektiviteten av proceduren4, återfallsfrekvens7, blödningskomplikationer8 och dödlighet jämfört med operation5. Enkelcenteranalys av ACE-datauppsättningen på Westmead har också möjliggjort insikter i hur man kan förfina proceduren för att förbättra resultaten. Måltecknet är nu en erkänd indikation för placering av klämmor för att förhindra perforering9, CO2-inblåsning för WF-EMR har visat sig vara överlägsen luftinblåsning10 och succinylerat gelatin (Gelofusine®) har visat sig vara överlägset normal saltlösning som en submukosalt lyftmedel11.
Det återstår ett antal obesvarade frågor angående endoskopisk resektion av stora fastsittande lesioner och utvidgning av ACE-datauppsättningen i en ny kohort av patienter kommer att göra det möjligt att lösa dessa. Förbättring av förutsägelsen av submukosal invasiv cancer, avancerad lesionsklassificering, förfining av bedömningen av djup skada, submukosala injekterade beståndsdelar, de optimala elektrokirurgiska resektionsmetoderna, förebyggande och profylax av blödning och subtypanalyser av de olika histologiska grupperna som utgör AMN kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Sonson, BN
- Telefonnummer: 59779 98455555
- E-post: bec2135@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 59779 98455555
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras för endoskopisk resektion av en stor sittande kolonpolyp eller lateralt spridd tumör ≥20 mm i storlek.
- Ålder > 18 år
- Kunna ge informerat samtycke till deltagande i den kliniska studien
Exklusions kriterier:
• Det går inte att ge informerat samtycke för inblandning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endoskopisk slemhinneresektion
Endoskopisk slemhinneresektion av avancerade slemhinnelesioner i kolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepning
Tidsram: 6-60 månader
|
Följ upp koloskopier enligt standarden för vård i 6 - 60 månader för att notera och behandla eventuella återfall.
|
6-60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancer förutsägelse
Tidsram: Inledande förfarande
|
Genom att korrekt utvärdera lesionen hoppas vi att vi ska kunna förse det större Gastroenterologiska samhället med ett verktyg som kan användas för att korrekt identifiera godartade och cancerösa lesioner för att minska antalet godartade lesioner som remitteras till operation.
|
Inledande förfarande
|
Förbättrad endoskopisk resektion
Tidsram: 0-60 månader
|
Genom att utvärdera lesionen vid resektion och följa upp med standardiserade koloskopier förväntas det bli en förbättrad endoskopisk resektionseffekt, vilket minskar risken för återfall.
|
0-60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, South West Sydney Area Health Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cronin O, Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, O'Sullivan T, Whitfield A, Wang H, Kumar P, Hourigan LF, Byth K, Burgess NG, Bourke MJ. Comparison of the morphology and histopathology of large nonpedunculated colorectal polyps in the rectum and colon: implications for endoscopic treatment. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):118-124. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.022. Epub 2022 Feb 24.
- Shaleve Y, Sabo E, Bourke MJ, Klein A. Computerized image analysis of blood vessels within mucosal defects for the prediction of delayed bleeding following colonic endoscopic mucosal resection: a pilot study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):837-841. doi: 10.1055/a-1258-8992. Epub 2020 Nov 10.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC2013/8/4.5(3778)
- AU RED HREC/13/WMEAD/233 (Annan identifierare: WSLHD HREC Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyper
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Endoskopisk slemhinneresektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Technical University of MunichRekrytering
-
Fractyl Health Inc.Avslutad
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringFrämre urinrörsförträngning, haneEgypten
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien