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T1Dの子供の代謝制御に対するテクノロジー、教育、および心理的サポートの影響

2014年2月12日 更新者：Tadej Battelino、University Medical Centre Ljubljana

1型糖尿病の幼児の代謝制御に対する糖尿病関連技術、教育および心理的サポートの影響

この研究の最初の目的は、インスリン ポンプとリアルタイム (RT) グルコース センサーを使用する 7 歳未満の子供と、インスリン ポンプのみを使用する子供の 1 型糖尿病の代謝制御を比較することです。研究者は、両方のグループの子供たちの食生活、1型糖尿病の管理に関する知識、および家族で病気を経験することの感情的側面も決定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Dept. of Pediatric Endocrinology, Diabetes & Metabolism, University Children's Hospital, UMCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スロベニアで糖尿病を患っているすべての子供は、小児内分泌学、糖尿病および代謝、ユニバーシティ チルドレンズ ホスピタル、UMCL で管理されており、人口はここから取得されます。

説明

包含基準:

  • 7歳までの年齢
  • インスリンポンプを少なくとも 6 か月間
  • 1型糖尿病の期間が6か月を超える
  • 完全寛解
  • 年齢に対する正常血圧、治療インスリンのみ。

除外基準:

  • 8歳以上
  • 1型糖尿病 6ヶ月未満
  • インスリン ポンプ 6 か月未満
  • まだ寛解中
  • 薬物療法に関する関連疾患、高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
インスリンポンプ群
インスリンポンプを 6 か月以上使用し、1 型糖尿病の期間が 6 か月を超え、完全に寛解し、関連疾患がない (年齢に対する正常血圧、治療インスリンのみ) 7 歳未満の 20 人の子供。
RT（リアルタイム） -CGMSグループ
インスリンポンプと RT-CGMS を少なくとも 6 か月間定期的に使用している 7 歳未満の 20 人の子供、1 型糖尿病の期間が 6 か月を超えている、完全寛解、関連疾患がない (年齢に対する正常血圧、治療インスリンのみ）。 RT-CGMS を定期的に使用する 7 歳未満の子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：3ヶ月
HbA1c、平均血糖値、血糖測定値の数/センサーの使用、センサー使用者の平均 AUC、開始時と 3 か月後の両方のグループの目標値を上回る測定値と下回る測定値を決定します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事と糖尿病管理に関する知識
時間枠：3ヶ月
食事に関するアンケート、糖尿病管理に関するアンケート。最初にT1Dの食事に関する知識と両方のグループの糖尿病管理を評価し、必要に応じてサポートを提供し、3か月後に代謝制御に影響があるかどうかを確認します.
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生活の質の測定
時間枠：3ヶ月
CBCL 1 ½-5 または CBCL 6-18 アンケート、PSI アンケート、密接な関係における経験 - 関係構造アンケート;心理的な問題が糖尿病管理の重要な要素であるかどうかを評価します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

協力者

Slovenian Research Agency (ARRS)

捜査官

  • スタディチェア：Tadej Battelino、Dept. of Pediatric Endocrinology, Diabetes & Metabolism, University Children's Hospital, UMCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月12日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TECH-EDU-KIDS-T1D-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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