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Der Einfluss von Technologie, Bildung und psychologischer Unterstützung auf die Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit T1D

12. Februar 2014 aktualisiert von: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Der Einfluss von Diabetes-bezogener Technologie, Aufklärung und psychologischer Unterstützung auf die Stoffwechselkontrolle bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes

Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die metabolische Kontrolle von Typ-1-Diabetes bei Kindern unter 7 Jahren, die eine Insulinpumpe und einen Echtzeit(RT)-Glukosesensor verwenden, und Kindern, die nur eine Insulinpumpe verwenden, zu vergleichen; Bei beiden Kindergruppen werden die Untersucher auch Ernährungsgewohnheiten, ihr Wissen über das Management von Typ-1-Diabetes und emotionale Aspekte des Krankheitserlebens in der Familie ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Dept. of Pediatric Endocrinology, Diabetes & Metabolism, University Children's Hospital, UMCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder mit Diabetes in Slowenien werden von der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel, der Universitätskinderklinik, UMCL kontrolliert und die Bevölkerung wird von hier aus aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 7 Jahre
  • Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  • mehr als 6 Monate Dauer von Typ-1-Diabetes
  • vollständige Remission
  • normaler Blutdruck für das Alter, nur Therapieinsulin.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 8 Jahre
  • Typ-1-Diabetes weniger als 6 Monate
  • Insulinpumpe weniger als 6 Monate
  • noch in Remission
  • Begleiterkrankungen bei medikamentöser Therapie, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Insulinpumpengruppe
20 Kinder unter 7 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe verwenden, mehr als 6 Monate Dauer an Typ-1-Diabetes, vollständige Remission, keine assoziierte Erkrankung (normaler Blutdruck für das Alter, nur Therapieinsulin).
RT (Echtzeit) -CGMS-Gruppe
20 Kinder unter 7 Jahren, die regelmäßig eine Insulinpumpe und RT-CGMS für mindestens 6 Monate verwenden, mehr als 6 Monate Dauer von Typ-1-Diabetes, vollständige Remission, keine Begleiterkrankung (normaler Blutdruck für das Alter, nur Therapieinsulin). Pumpe für mindestens 6 Monate und Kinder unter 7 Jahren, die RT-CGMS regelmäßig anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bestimmen HbA1c, durchschnittlichen Blutzucker, Anzahl der Blutzuckermessungen/Verwendung von Sensoren, durchschnittliche AUC für Sensorbenutzer, Messwerte über und unter dem Zielwert für beide Gruppen zu Beginn und nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Ernährung und Diabetesmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Ernährung, Fragebogen zum Diabetesmanagement; Wir werden das Wissen über Ernährung bei T1D und Diabetesmanagement in beiden Gruppen zu Beginn bewerten, wir werden bei Bedarf unterstützen und nach 3 Monaten überprüfen, ob es einen Einfluss auf die Stoffwechseleinstellung hatte.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen CBCL 1 ½-5 oder CBCL 6-18, Fragebogen PSI, Fragebogen Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen; Wir werden beurteilen, ob das psychologische Problem ein wichtiger Faktor bei der Behandlung von Diabetes ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency (ARRS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadej Battelino, Dept. of Pediatric Endocrinology, Diabetes & Metabolism, University Children's Hospital, UMCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECH-EDU-KIDS-T1D-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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