心拍数の変動と脂肪酸の状態: 血液透析患者
2020年11月4日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
血液透析患者における心拍数の変動とオメガ 3 脂肪酸の状態: 観察パイロット研究
研究によると、食事のオメガ 3 脂肪酸は、各心拍間の時間間隔の変動 (心拍数変動、HRV) の程度に影響を与えることが示唆されています。
HRV の低下は、心臓突然死 (SCD) のリスク増加と関連しています。
この研究の目的は、最近血液透析を開始した患者の HRV の 24 時間パラメーターと血中オメガ 3 脂肪酸レベルの関係を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
キングス カレッジ病院、ガイズ アンド セント トーマスズ病院に通い、最近血液透析治療を開始した患者。
説明
包含基準:
- CKDステージ5で血液透析を開始、
- 男性か女性、
- 40～80歳、
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去1か月以内の慢性肝疾患または神経障害、感染症、または抗生物質の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性腎臓病、ステージ5
最近血液透析治療を開始したステージ5の慢性腎臓病患者（治療開始から6～10週間以内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球エイクサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA）含有量（全脂肪酸の重量％）
時間枠：血液透析治療開始後6～10週間
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一次独立変数
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血液透析治療開始後6～10週間
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24 時間の心拍数変動 (三角指数と SDNN)
時間枠：血液透析治療開始後6～10週間
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主な従属変数。
三角指数と SDNN は全体的な変動性の指標です
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血液透析治療開始後6～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の心拍数変動 - より長い位相パラメータ
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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より長い段階の HRV のパラメータ: LF、VLF、SDANN
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血液透析開始後6～10週間
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24 時間の心拍数変動 - 短相パラメータ
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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RMSSD、pNN50、HF
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血液透析開始後6～10週間
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夜間の心拍数変動 - すべてのパラメータ
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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SDNN、三角指数、LF、HF、VLF、SDANN、RMSSD、pNN50 夜間睡眠時間中に計算
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血液透析開始後6～10週間
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血漿EPA+DHA含量（総脂肪酸の重量％）
時間枠：血液透析開始後 6 ～ 10 週間血液透析開始後 6 ～ 10 週間
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血液透析開始後 6 ～ 10 週間血液透析開始後 6 ～ 10 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から最初の6週間の血液透析の合併症
時間枠：血液透析開始後0～6週間
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透析アクセスに関する問題の発生率、不適切な尿素減少率、過剰な浮腫液の除去量、重篤な有害事象
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血液透析開始後0～6週間
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背景となる食事摂取量
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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食事頻度アンケート
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血液透析開始後6～10週間
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睡眠時無呼吸症候群の歴史
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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エプワースの眠気スケールとベルリンのアンケート、および関連する病歴
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血液透析開始後6～10週間
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重さ
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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血液透析開始後6～10週間
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胴囲
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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血液透析開始後6～10週間
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12か月の平均血圧
時間枠：血液透析治療開始の12か月前
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血液透析治療開始の12か月前
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血漿脂質
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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血液透析開始後6～10週間
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C反応性タンパク質
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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血液透析開始後6～10週間
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血清電解質
時間枠：血液透析開始後6～10週間
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ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸塩
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血液透析開始後6～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Iain Macdougall, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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