先天性ミオパシー患者における有酸素トレーニング
2015年5月11日 更新者：Gitte Hedermann Pedersen、Rigshospitalet, Denmark
先天性ミオパシーは、骨格筋の衰弱を特徴とする臨床的および遺伝的異質性疾患です。
ほとんどの患者は、生涯を通じて筋力低下と疲労を経験します。
ただし、症状の進行はまれです。
先天性ミオパシーに対する特別な治療法はありません。
トレーニングは筋力低下を伴う他のいくつかの筋肉疾患に有益であることが示されていますが、先天性ミオパシーの欠陥にはサルコメアの収縮性タンパク質が関与しているため、これらの状態でのトレーニングの効果は不明です.
したがって、研究者は、先天性ミオパシーの患者 15 人を対象に、10 週間、30 分間、3 回弱のサイクル エルゴメーター トレーニングの効果を調査します。
訓練を受けていない別の 5 ～ 10 人の先天性ミオパシー患者は、訓練を受けた患者の対照として機能します。
研究は、VO2max、機能テストのパフォーマンス、およびアンケートに基づく有効性が評価されるテスト日で開始および終了します。
調査の概要
詳細な説明
自宅での 10 週間のサイクル エルゴメーター トレーニング。
最大 VO2,max の 70% での強度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Neuromuscular Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子が確認された先天性ミオパチーのデンマーク人患者
除外基準:
- サイクルエルゴメーターで10週間トレーニングするのに1週間かかる患者
- 効能の解釈を妨げる可能性のある他の健康上の問題を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
サイクル エルゴメーターでの 10 週間の自宅トレーニング。
一日おきに、または少なくとも週に 3 回、30 分の運動を行います。
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エルゴメーター サイクルのホーム トレーニングを 30 分おきに、または少なくとも週に 3 回。
被験者は、最大 VO2 の 70% に相当するパルス間隔で運動します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
先天性ミオパシーと診断されたコントロール。
被験者は自転車エルゴメーターで 2 回テストされます。
テストの間隔は 10 週間です。
テストの合間に、被験者は何の介入もなく通常通りの生活を送っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2,maxに基づく有効性
時間枠：10週間
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ベースラインから介入終了までの VO2,max の差。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチンキナーゼのレベル
時間枠：10週間
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運動による筋肉損傷のマーカー。
0、3、10 週目に撮影。
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10週間
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最大ワットでの強度
時間枠：10週間
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ベースライン VO2,max テストから介入後までの最大強度 (ワット) の変化。
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10週間
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6分間歩行テスト
時間枠：10週間
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ベースラインから介入後までの歩行距離の変化。
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10週間
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SF-36アンケート
時間枠：10週間
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ベースラインから介入後までの SF-36 アンケートの変化。
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10週間
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時間指定された 5 回の繰り返しの座るか立つかのテスト
時間枠：10週間
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ベースラインから介入後までの時間の変化。
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10週間
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時限14段階段テスト
時間枠：10週間
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ベースラインから介入後までの時間の変化。
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10週間
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ダイナモメトリー
時間枠：10週間
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ベースラインから介入後までの外力生成の変化。
ダイナモメトリー測定は、股関節の屈曲、背側の足の屈曲、足底の屈曲、膝の屈曲、膝の伸展、および肘の屈曲で行われます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gitte H Pedersen, Bsc Medicine、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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