Aerob träning hos patienter med medfödda myopatier
11 maj 2015 uppdaterad av: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Medfödda myopatier är kliniska och genetiska heterogena sjukdomar som kännetecknas av skelettmuskelsvaghet.
De flesta patienter upplever muskelsvaghet och trötthet under hela livet.
Emellertid är symtomprogression sällsynt.
Det finns inga specifika behandlingar för medfödda myopatier.
Träning har visat sig gynna flera andra muskelsjukdomar med svaghet, men defekten i medfödda myopatier involverar kontraktila proteiner i sarkomeren, varför effekten av träning är osäker vid dessa tillstånd.
Utredarna kommer därför att undersöka effekten cykel-ergometerträning i 30 minuter, tre gånger svagt, under tio veckor hos 15 patienter med medfödd myopati.
Ytterligare 5-10 patienter med medfödd myopati, som inte tränar, kommer att fungera som kontroller för de tränade patienterna.
Studien startar och avslutas med en testdag, där effekt baserad på VO2max, prestation i funktionstester och ett frågeformulär kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 veckors cykel-ergometerträning hemma.
Intensitet vid 70% av maximal VO2,max.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Danska patienter med genverifierad medfödd myopati
Exklusions kriterier:
- Patienter som ska vecka för att träna på en cykel-ergometer i 10 veckor
- Patienter som har andra hälsoproblem, som kan störa tolkningen av effekten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning
10 veckors hemmaträning på en cykel-ergometer.
Träna 30 minuter varannan dag eller minst tre gånger i veckan.
|
Hemträning på ergometercykel 30 minuter varannan dag eller minst tre gånger i veckan.
Försökspersonen kommer att träna i ett pulsintervall som motsvarar 70 % av sin maximala VO2.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller
Kontroller med diagnostiserad medfödd myopati.
Försökspersoner testas två gånger på en cykelergometer.
Det kommer att gå tio veckor mellan proven.
Mellan testerna lever försökspersonerna livet som vanligt utan några ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt baserad på VO2,max
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnad i VO2,max från baseline till slutet av interventionen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av kreatinkinas
Tidsram: 10 veckor
|
Markör för träningsutlöst muskelskada.
Tagen vecka 0, 3 och 10.
|
10 veckor
|
|
Intensitet i maximal watt
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i maximal intensitet (watt) från baseline VO2,max-test till efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i gångavståndet från baslinjen till efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i SF-36 frågeformulär från baslinje till efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
Ett tidsbestämt fem-repetitioner-sitta-stå-test
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i tid från baslinje till efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
Ett tidsbestämt 14-stegs trapptest
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i tid från baslinje till efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
Dynometri
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i extern kraftproduktion från baslinje till efter interventionen.
Dynometrimätningar görs vid höftflexion, dorsal fotflexion, plantarfotflexion, knäflexion, knäextension och armbågsflexion.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2-2013-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .