Aerobes Training bei Patienten mit angeborenen Myopathien
11. Mai 2015 aktualisiert von: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Angeborene Myopathien sind klinisch und genetisch heterogene Erkrankungen, die durch eine Schwäche der Skelettmuskulatur gekennzeichnet sind.
Die meisten Patienten leiden ihr ganzes Leben lang unter Muskelschwäche und Müdigkeit.
Ein Fortschreiten der Symptome ist jedoch selten.
Es gibt keine spezifischen Behandlungen für angeborene Myopathien.
Es hat sich gezeigt, dass das Training mehreren anderen Muskelerkrankungen mit Schwäche zugute kommt, aber der Defekt bei angeborenen Myopathien betrifft kontraktile Proteine des Sarkomers, weshalb die Wirkung des Trainings bei diesen Erkrankungen ungewiss ist.
Die Prüfärzte werden daher bei 15 Patienten mit angeborener Myopathie die Wirkung eines 30-minütigen Fahrrad-Ergometer-Trainings, dreimal schwach, über zehn Wochen untersuchen.
Weitere 5–10 Patienten mit kongenitaler Myopathie, die nicht trainieren, dienen als Kontrollen für die trainierten Patienten.
Die Studie beginnt und endet mit einem Testtag, an dem die Wirksamkeit anhand von VO2max, Leistung in Funktionstests und einem Fragebogen bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Wochen Fahrrad-Ergometer-Training zu Hause.
Intensität bei 70 % der maximalen VO2,max.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänische Patienten mit genverifizierter angeborener Myopathie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 10 Wochen lang auf einem Fahrradergometer trainieren sollen
- Patienten mit anderen Gesundheitsproblemen, die die Interpretation der Wirksamkeit stören können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übung
10 Wochen Heimtraining auf einem Fahrradergometer.
Trainieren Sie jeden zweiten Tag 30 Minuten lang oder mindestens dreimal pro Woche.
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Heimtraining auf einem Ergometer-Fahrrad 30 Minuten jeden zweiten Tag oder mindestens dreimal pro Woche.
Das Subjekt trainiert in einem Pulsintervall, das 70 % seiner maximalen VO2 entspricht.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Kontrollen mit diagnostizierter angeborener Myopathie.
Die Probanden werden zweimal auf einem Fahrradergometer getestet.
Zwischen den Prüfungen liegen zehn Wochen.
Zwischen den Tests leben die Probanden ihr Leben wie gewohnt ohne Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit basierend auf VO2,max
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unterschied in VO2,max vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der Kreatinkinase
Zeitfenster: 10 Wochen
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Marker für belastungsinduzierte Muskelschäden.
Aufgenommen in Woche 0, 3 und 10.
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10 Wochen
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Intensität in maximal Watt
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen der maximalen Intensität (Watt) vom Ausgangswert des VO2,max-Tests bis nach der Intervention.
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10 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen der Gehstrecke vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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10 Wochen
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen im SF-36-Fragebogen von der Baseline bis nach der Intervention.
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10 Wochen
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Ein zeitgesteuerter Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen in der Zeit von der Baseline bis nach der Intervention.
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10 Wochen
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Ein zeitgesteuerter 14-Stufen-Treppentest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen in der Zeit von der Baseline bis nach der Intervention.
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10 Wochen
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Dynamometrie
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderungen in der externen Kraftproduktion von der Grundlinie bis nach der Intervention.
Dynamometriemessungen werden bei Hüftflexion, dorsaler Fußflexion, plantarer Fußflexion, Knieflexion, Kniestreckung und Ellenbogenflexion durchgeführt.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2-2013-066
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