Treinamento Aeróbico em Pacientes com Miopatias Congênitas
11 de maio de 2015 atualizado por: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
As miopatias congênitas são distúrbios clínicos e genéticos heterogêneos caracterizados por fraqueza muscular esquelética.
A maioria dos pacientes apresenta fraqueza muscular e fadiga ao longo da vida.
No entanto, a progressão dos sintomas é rara.
Não existem tratamentos específicos para as miopatias congênitas.
Foi demonstrado que o treinamento beneficia várias outras doenças musculares com fraqueza, mas o defeito nas miopatias congênitas envolve proteínas contráteis do sarcômero, razão pela qual o efeito do treinamento é incerto nessas condições.
Os investigadores irão, portanto, investigar o efeito do treinamento em cicloergômetro por 30 minutos, três vezes fracamente, por dez semanas em 15 pacientes com miopatia congênita.
Outros 5-10 pacientes com miopatia congênita, que não treinam, servirão como controles para os pacientes treinados.
O estudo começa e termina com um dia de teste, onde será avaliada a eficácia com base no VO2máx, desempenho em testes funcionais e um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 semanas de treinamento em cicloergômetro em casa.
Intensidade a 70% do VO2 máx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dinamarqueses com miopatia congênita genética verificada
Critério de exclusão:
- Pacientes que devem treinar em um cicloergômetro por uma semana por 10 semanas
- Pacientes com outros problemas de saúde, que podem atrapalhar a interpretação da eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exercício
10 semanas de treinamento em casa em um cicloergômetro.
Exercite-se 30 minutos em dias alternados ou pelo menos três vezes por semana.
|
Treinamento em casa em um cicloergômetro 30 minutos em dias alternados ou pelo menos três vezes por semana.
O sujeito se exercitará em um intervalo de pulso correspondente a 70% de seu VO2 máximo.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Controles com miopatia congênita diagnosticada.
Os indivíduos são testados duas vezes em um cicloergômetro.
Haverá dez semanas entre os testes.
Entre os testes, os sujeitos estão vivendo a vida normalmente, sem nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia baseada em VO2,max
Prazo: 10 semanas
|
Diferença no VO2,máx desde a linha de base até o final da intervenção.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Creatina Quinase
Prazo: 10 semanas
|
Marcador de dano muscular induzido por exercício.
Semana 0, 3 e 10 tiradas.
|
10 semanas
|
|
Intensidade em Watt máximo
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças na intensidade máxima (watt) desde o VO2,max teste inicial até após a intervenção.
|
10 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças na distância percorrida desde o início até após a intervenção.
|
10 semanas
|
|
Questionário SF-36
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças no questionário SF-36 desde o início até após a intervenção.
|
10 semanas
|
|
Um teste cronometrado de sentar para levantar de cinco repetições
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças no tempo desde a linha de base até após a intervenção.
|
10 semanas
|
|
Um teste cronometrado de 14 degraus
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças no tempo desde a linha de base até após a intervenção.
|
10 semanas
|
|
Dinamometria
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças na produção de força externa desde a linha de base até depois da intervenção.
As medidas da dinamometria são feitas na flexão do quadril, flexão dorsal do pé, flexão plantar do pé, flexão do joelho, extensão do joelho e flexão do cotovelo.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2-2013-066
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Miopatia Congênita
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido