Aërobe training bij patiënten met aangeboren myopathieën
11 mei 2015 bijgewerkt door: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Congenitale myopathieën zijn klinische en genetische heterogene aandoeningen die worden gekenmerkt door zwakte van de skeletspieren.
De meeste patiënten ervaren hun hele leven spierzwakte en vermoeidheid.
Progressie van de symptomen is echter zeldzaam.
Er zijn geen specifieke behandelingen voor aangeboren myopathieën.
Er is aangetoond dat training gunstig is voor verschillende andere spierziekten met zwakte, maar het defect in aangeboren myopathieën betreft contractiele eiwitten van het sarcomeer, waardoor het effect van training onder deze omstandigheden onzeker is.
De onderzoekers gaan daarom bij 15 patiënten met congenitale myopathie het effect onderzoeken van 30 minuten fietsergometertraining, drie keer zwak, gedurende tien weken.
Nog eens 5-10 patiënten met congenitale myopathie, die niet trainen, zullen dienen als controle voor de getrainde patiënten.
Het onderzoek begint en eindigt met een testdag, waarbij de werkzaamheid op basis van VO2max, prestatie in functietesten en een vragenlijst worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 weken fietsergometertraining thuis.
Intensiteit bij 70% van maximale VO2,max.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deense patiënten met gen-geverifieerde congenitale myopathie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te week moeten trainen op een fietsergometer gedurende 10 weken
- Patiënten met andere gezondheidsproblemen, die de interpretatie van de werkzaamheid kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
10 weken thuis trainen op een fietsergometer.
Train om de dag of minstens drie keer per week 30 minuten.
|
Thuis trainen op een ergometerfiets 30 minuten om de dag of minstens drie keer per week.
De proefpersoon oefent met een pulsinterval dat overeenkomt met 70% van zijn maximale VO2.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controles
Controles met gediagnosticeerde congenitale myopathie.
De proefpersonen worden twee keer getest op een fietsergometer.
Tussen de testen zitten tien weken.
Tussen de tests door leven de proefpersonen het leven zoals gewoonlijk zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gebaseerd op VO2,max
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in VO2,max vanaf baseline tot het einde van de interventie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van creatinekinase
Tijdsspanne: 10 weken
|
Marker voor door inspanning veroorzaakte spierschade.
Genomen week 0, 3 en 10.
|
10 weken
|
|
Intensiteit in maximale Watt
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de maximale intensiteit (watt) vanaf de baseline VO2,max-test tot na de interventie.
|
10 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de loopafstand vanaf baseline tot na de interventie.
|
10 weken
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de SF-36-vragenlijst vanaf de nulmeting tot na de interventie.
|
10 weken
|
|
Een getimede vijf-herhalingen-sit-to-stand-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de tijd vanaf baseline tot na de interventie.
|
10 weken
|
|
Een getimede traptest met 14 treden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de tijd vanaf baseline tot na de interventie.
|
10 weken
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in externe krachtproductie vanaf baseline tot na de interventie.
Dynamometrische metingen worden gedaan bij heupflexie, dorsale voetflexie, plantaire voetflexie, knieflexie, knie-extensie en elleboogflexie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2-2013-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .