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Entrenamiento aeróbico en pacientes con miopatías congénitas

11 de mayo de 2015 actualizado por: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Las miopatías congénitas son trastornos clínicos y genéticos heterogéneos caracterizados por debilidad del músculo esquelético. La mayoría de los pacientes experimentan debilidad muscular y fatiga a lo largo de su vida. Sin embargo, la progresión de los síntomas es rara. No existen tratamientos específicos para las miopatías congénitas. Se ha demostrado que el entrenamiento beneficia a varias otras enfermedades musculares con debilidad, pero el defecto en las miopatías congénitas involucra proteínas contráctiles del sarcómero, por lo que el efecto del entrenamiento es incierto en estas condiciones. Por lo tanto, los investigadores investigarán el efecto del entrenamiento en cicloergómetro durante 30 minutos, tres veces débilmente, durante diez semanas en 15 pacientes con miopatía congénita. Otros 5-10 pacientes con miopatía congénita, que no entrenan, servirán como controles para los pacientes entrenados. El estudio comienza y finaliza con un día de prueba, donde se evaluará la eficacia en función del VO2max, el rendimiento en pruebas funcionales y un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

10 semanas de entrenamiento en cicloergómetro en casa. Intensidad al 70% del VO2 máximo,máx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes daneses con miopatía congénita verificada genéticamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están a semana de entrenar en cicloergómetro durante 10 semanas
  • Pacientes que tienen otros problemas de salud, que pueden alterar la interpretación de la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
10 semanas de entrenamiento en casa en cicloergómetro. Haga ejercicio 30 minutos cada dos días o al menos tres veces a la semana.
Otro: Ejercicio en cicloergómetro
Entrenamiento en casa en cicloergómetro 30 minutos cada dos días o al menos tres veces por semana. El sujeto se ejercitará en un intervalo de pulso correspondiente al 70 % de su VO2 máximo.
SIN INTERVENCIÓN: Control S
Controles con miopatía congénita diagnosticada. Los sujetos son evaluados dos veces en un cicloergómetro. Habrá diez semanas entre las pruebas. Entre las pruebas, los sujetos viven la vida como de costumbre sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia basada en VO2,max
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diferencia en VO2,max desde el inicio hasta el final de la intervención.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 10 semanas
Marcador de daño muscular inducido por el ejercicio. Tomado semana 0, 3 y 10.
10 semanas
Intensidad en Watt máximo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en la intensidad máxima (vatios) desde el valor inicial de la prueba de VO2máx hasta después de la intervención.
10 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en la distancia recorrida desde el inicio hasta después de la intervención.
10 semanas
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en el cuestionario SF-36 desde el inicio hasta después de la intervención.
10 semanas
Una prueba cronometrada de cinco repeticiones de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en el tiempo desde el inicio hasta después de la intervención.
10 semanas
Una prueba de escalera de 14 escalones cronometrada
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en el tiempo desde el inicio hasta después de la intervención.
10 semanas
Dinamometría
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en la producción de fuerza externa desde la línea de base hasta después de la intervención. Las mediciones de dinamometría se realizan en flexión de cadera, flexión dorsal del pie, flexión plantar del pie, flexión de rodilla, extensión de rodilla y flexión de codo.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2-2013-066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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