Aerob edzés veleszületett myopathiában szenvedő betegeknél
2015. május 11. frissítette: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
A veleszületett myopathiák klinikai és genetikailag heterogén rendellenességek, amelyeket a vázizomzat gyengesége jellemez.
A legtöbb beteg izomgyengeséget és fáradtságot tapasztal egész életében.
A tünetek előrehaladása azonban ritka.
A veleszületett myopathiákra nincs specifikus kezelés.
Kimutatták, hogy a tréning számos más izombetegségben is jótékony hatással van a gyengeségre, de a veleszületett myopathiák hibája a szarkomer kontraktilis fehérjéit érinti, ezért az edzés hatása ezekben az állapotokban bizonytalan.
A kutatók ezért 15 veleszületett myopathiában szenvedő betegnél 30 percig, háromszor gyengén, tíz héten keresztül vizsgálják a ciklusergométeres edzés hatását.
További 5-10 veleszületett myopathiás beteg, aki nem edz, kontrollként szolgál majd a betanított betegek számára.
A vizsgálat egy tesztnappal kezdődik és zárul, ahol a VO2max alapján értékelik a hatékonyságot, a funkcionális tesztek teljesítményét és egy kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10 hét kerékpár-ergométer edzés otthon.
Intenzitás a maximális VO2 70%-ánál,max.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Génigazolt veleszületett myopathiában szenvedő dán betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek hetente kell 10 hétig edzeni ciklus-ergométeren
- Olyan betegek, akiknek egyéb egészségügyi problémái vannak, amelyek megzavarhatják a hatásosság értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
10 hét otthoni edzés ciklus-ergométeren.
Gyakoroljon 30 percet minden második nap, vagy legalább hetente háromszor.
|
Otthoni edzés ergométeres cikluson 30 perc minden második nap vagy legalább heti háromszor.
Az alany a maximális VO2 70%-ának megfelelő pulzusintervallumban fog gyakorolni.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
Kontrollok diagnosztizált veleszületett myopathiával.
Az alanyokat kétszer tesztelik ciklusergométeren.
A vizsgálatok között tíz hét telik el.
A tesztek között az alanyok a megszokott életet élik, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság VO2 alapján,max
Időkeret: 10 hét
|
A VO2,max különbség a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatin-kináz szintje
Időkeret: 10 hét
|
A gyakorlat által kiváltott izomkárosodás jelzője.
A 0., 3. és 10. héten készült.
|
10 hét
|
|
Intenzitás maximális wattban
Időkeret: 10 hét
|
A maximális intenzitás (watt) változása a kiindulási VO2,max teszttől a beavatkozás utániig.
|
10 hét
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 10 hét
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni sétatávolság változásai.
|
10 hét
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
Változások az SF-36 kérdőívben a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig.
|
10 hét
|
|
Időzített, öt ismétlésből álló ülve-állva teszt
Időkeret: 10 hét
|
Időbeli változások az alapvonaltól a beavatkozás utániig.
|
10 hét
|
|
Időzített 14 lépcsős lépcső teszt
Időkeret: 10 hét
|
Időbeli változások az alapvonaltól a beavatkozás utániig.
|
10 hét
|
|
Dynamometria
Időkeret: 10 hét
|
Változások a külső erőtermelésben az alaphelyzettől a beavatkozás utániig.
A dinamometriás méréseket csípőhajlítás, dorsalis lábhajlítás, talpi lábhajlítás, térdhajlítás, térdnyújtás és könyökhajlítás esetén végezzük.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2-2013-066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .