Аэробные тренировки у пациентов с врожденными миопатиями
11 мая 2015 г. обновлено: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Врожденные миопатии представляют собой клинические и генетические гетерогенные нарушения, характеризующиеся слабостью скелетных мышц.
Большинство пациентов испытывают мышечную слабость и утомляемость на протяжении всей жизни.
Однако прогрессирование симптомов наблюдается редко.
Специфических методов лечения врожденных миопатий не существует.
Было показано, что тренировка приносит пользу при некоторых других мышечных заболеваниях, сопровождающихся слабостью, но дефект при врожденных миопатиях связан с сократительными белками саркомера, поэтому эффект тренировки в этих условиях неясен.
Таким образом, исследователи изучат влияние тренировок на велоэргометре в течение 30 минут, три раза слабо, в течение десяти недель у 15 пациентов с врожденной миопатией.
Еще 5-10 пациентов с врожденной миопатией, которые не тренируются, будут служить контролем для тренированных пациентов.
Исследование начинается и заканчивается тестовым днем, когда будет оцениваться эффективность на основе VO2max, результатов функциональных тестов и опросника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10 недель тренировок на велоэргометре дома.
Интенсивность при 70% от максимального VO2, макс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Датские пациенты с геноверифицированной врожденной миопатией
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит тренироваться на велоэргометре в течение 10 недель.
- Пациенты, у которых есть другие проблемы со здоровьем, которые могут помешать интерпретации эффективности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
10 недель домашних тренировок на велоэргометре.
Упражняйтесь по 30 минут через день или хотя бы три раза в неделю.
|
Домашние тренировки на эргометре-цикле по 30 минут через день или не реже трех раз в неделю.
Субъект будет тренироваться с интервалом пульса, соответствующим 70% его максимального VO2.
|
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Контрольная группа с диагностированной врожденной миопатией.
Испытуемых дважды тестируют на велоэргометре.
Между испытаниями будет десять недель.
В перерывах между тестами испытуемые живут обычной жизнью без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность на основе VO2, макс.
Временное ограничение: 10 недель
|
Разница в VO2,max от исходного уровня до окончания вмешательства.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатинкиназы
Временное ограничение: 10 недель
|
Маркер повреждения мышц, вызванного физической нагрузкой.
Снято на 0, 3 и 10 неделе.
|
10 недель
|
|
Интенсивность в максимальных ваттах
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения максимальной интенсивности (ватт) от исходного уровня VO2,max теста до после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения дистанции ходьбы от исходного уровня до после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в опроснике SF-36 по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Тест с пятью повторениями на время в положении сидя и стоя.
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения во времени от исходного уровня до после вмешательства.
|
10 недель
|
|
14-шаговый ступенчатый тест на время
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения во времени от исходного уровня до после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Динамометрия
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в производстве внешней силы от исходного уровня до после вмешательства.
Динамометрические измерения выполняются при сгибании бедра, тыльном сгибании стопы, подошвенном сгибании стопы, сгибании колена, разгибании колена и сгибании локтя.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2-2013-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .