Aerobic trening hos pasienter med medfødte myopatier
11. mai 2015 oppdatert av: Gitte Hedermann Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Medfødte myopatier er kliniske og genetiske heterogene lidelser preget av skjelettmuskelsvakhet.
De fleste pasienter opplever muskelsvakhet og tretthet gjennom hele livet.
Imidlertid er progresjon av symptomer sjelden.
Det finnes ingen spesifikke behandlinger for medfødte myopatier.
Trening har vist seg å gagne flere andre muskelsykdommer med svakhet, men defekten ved medfødte myopatier involverer kontraktile proteiner i sarkomeren, hvorfor effekten av trening er usikker ved disse tilstandene.
Etterforskerne vil derfor undersøke effekten syklus-ergometertrening i 30 minutter, tre ganger svakt, i ti uker hos 15 pasienter med medfødt myopati.
Ytterligere 5-10 medfødte myopatipasienter, som ikke trener, vil fungere som kontroller for de trente pasientene.
Studien starter og avsluttes med en testdag, hvor effekt basert på VO2max, ytelse i funksjonstester og spørreskjema vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 uker med sykkel-ergometertrening hjemme.
Intensitet ved 70 % av maksimal VO2,maks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Danske pasienter med genverifisert medfødt myopati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal uke til å trene på syklus-ergometer i 10 uker
- Pasienter som har andre helseproblemer, som kan forstyrre tolkningen av effekten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening
10 uker hjemmetrening på sykkelergometer.
Tren 30 minutter annenhver dag eller minst tre ganger i uken.
|
Hjemmetrening på ergometersyklus 30 minutter annenhver dag eller minst tre ganger i uken.
Forsøkspersonen vil trene i et pulsintervall som tilsvarer 70 % av maksimal VO2.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Kontroller med diagnostisert medfødt myopati.
Forsøkspersonene testes to ganger på et syklusergometer.
Det vil gå ti uker mellom prøvene.
Mellom testene lever forsøkspersonene livet som vanlig uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt basert på VO2,maks
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjell i VO2,max fra baseline til slutt på intervensjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av kreatinkinase
Tidsramme: 10 uker
|
Markør for treningsutløst muskelskade.
Tatt uke 0, 3 og 10.
|
10 uker
|
|
Intensitet i maksimal watt
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i maksimal intensitet (watt) fra baseline VO2,max test til etter intervensjonen.
|
10 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i gangavstanden fra baseline til etter intervensjonen.
|
10 uker
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i SF-36 spørreskjema fra baseline til etter intervensjonen.
|
10 uker
|
|
En tidsbestemt fem-repetisjoner-sitte-å-stå-test
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i tid fra baseline til etter intervensjonen.
|
10 uker
|
|
En tidsbestemt 14-trinns trappetest
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i tid fra baseline til etter intervensjonen.
|
10 uker
|
|
Dynometri
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i ytre kraftproduksjon fra baseline til etter intervensjonen.
Dynometrimålinger gjøres ved hoftefleksjon, dorsal fotfleksjon, plantarfotfleksjon, knefleksjon, kneekstensjon og albuefleksjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte H Pedersen, Bsc Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2-2013-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .